一、實驗室樣品的管理要求
對于QC實驗室來說，樣品就相當于是QC實驗室的“原料”，QC實驗室通過檢驗樣品而產(chǎn)出“成果”，成果就是樣品的檢驗報告單，檢驗數(shù)據(jù)只有兩種結(jié)果——合格和不合格，不論結(jié)果如何都要做證檢驗結(jié)果的權(quán)威性。
如果樣品管理不好，因某種原因樣品受到了污染，如樣品的儲存條件、溫度、光照等儲存方式不合適，以及樣品標識不正確等，那么一旦有異常情況發(fā)生比如OOS、OOT發(fā)生，那么你的樣品追溯體系就不會發(fā)揮出應(yīng)有的作用，你的檢驗結(jié)果就不可靠，所以在藥品的質(zhì)量體系檢查中，樣品管理室是現(xiàn)場檢查必然要去地方，有時候很多檢查員檢查時就直接問，有沒有樣品管理室，有沒有樣品的登記、收發(fā)這個流程。
就說這個樣品收發(fā)管理的規(guī)定，也許很多企業(yè)就沒有，至少在十年前我做QC檢驗員的時候，我所在的企業(yè)就沒有統(tǒng)一的樣品收發(fā)制度，我們各個體驗崗位都是自己去車間取樣，依據(jù)自己的檢驗項目，取相應(yīng)的數(shù)量，取回來直接就檢驗了。沒有專門的人員來管理樣品的收發(fā)，不過隨著企業(yè)的進步，現(xiàn)在都有了。
二、樣品管理工作的重要性
樣品管理是實驗室和管理的一個基礎(chǔ)工作，對樣品的獲取，首先要有取樣的操作規(guī)程，取樣規(guī)程的內(nèi)容要把整個的取樣過程，都包含進來，對取樣人員要求、對取樣器具的要求、器具是否專用，取樣工具的清潔方式、物料取樣要求是在潔凈區(qū)取樣還是在一般區(qū)，取樣過程如果有無菌要求，你是怎么保證的，取樣過程要有很好的取樣記錄。
GMP現(xiàn)場檢查時老師通常會問有沒有取樣人員的資質(zhì)的認定，也就是說取樣人員有沒有經(jīng)過取樣相關(guān)知識的培訓(xùn)，是否有取樣授權(quán)書，檢查人員可能會要求你現(xiàn)場提供，取樣人員培訓(xùn)記錄，取樣人員回答一下自己的工作職責、工作流程。有時候在動態(tài)檢查過程中，檢查員會要求跟蹤取樣全過程，今天有什么樣品可以檢測，你的中間產(chǎn)品，原輔料、工藝用水，有沒有要取樣的，我要看你取樣到檢驗的全過程，看你能不能做到取樣規(guī)程上面所說的，說的和做的是不是一致，這就考察你在取樣過程中怎樣保證樣品取樣的合理性、取樣是否具有代表性。在這里可能有人要說了，我們單位是QA取樣，然后QC進行收發(fā)樣品和檢驗，這樣做也沒有關(guān)系，從法規(guī)層面上，原料、成品、水、留樣、環(huán)境監(jiān)測等，質(zhì)量部門取樣是可以的。QCQA都是可以取的。對于過程控制的一些取樣，中間產(chǎn)品不一定必須要有QA來取，檢驗部門可以取樣。
三、樣品的儲存要求
儲存的樣品無特別指令不能隨意動用，對于有特別指令的樣品，需要滿足相關(guān)要求，確保達標。同時，在樣品接收、流轉(zhuǎn)、儲存、處理和信息管理等步驟，需采取相應(yīng)的防護措施，保證樣品不被破壞。
對于樣品的接收，應(yīng)當確定樣品暫存方式，要有專門的儲存地，特別是對于樣品有特殊存放條件的，在樣品的接收存放時，必須具備了相應(yīng)的儲存條件，特殊樣品是冷藏條件儲存2-8℃，我們還應(yīng)考慮從車間到QC的樣品管理室的距離有多長，樣品轉(zhuǎn)運時間是多久，在送樣的過程中有沒有對樣品轉(zhuǎn)運有特殊處理，需不需要冷藏條件下轉(zhuǎn)移樣品。
對于類似于這種條件下我們原則上要進行一個評估，樣品的轉(zhuǎn)移過程中有沒有受到影響。對樣品的檢測有沒有影響，如果你有檢驗場地與生產(chǎn)場地是相鄰的關(guān)系，原則上樣品轉(zhuǎn)移不需要特別保護的，因這距離短，不需要單獨進行額外的控制，但是樣品特殊要求的除外，在這過程中你多在常溫下放了一段時間，有可能對檢驗結(jié)果有影響，對于這種情況下，樣品還是要及時送檢和做好轉(zhuǎn)移過程中防護的。上述說的是生產(chǎn)的檢驗在一個廠區(qū)的，相鄰很近的情況。有的企業(yè)生產(chǎn)和檢驗沒有在一個廠區(qū)，這種情況確實也有不少，這時候就要考慮樣品從取樣到送檢這段時間內(nèi)對樣品的影響了。這時候樣品的儲存就是一個比較關(guān)鍵的點了，就顯得特別重要了。所以說要結(jié)合產(chǎn)品的特點、生產(chǎn)實際情況，間隔時間等綜合考慮。
再有就是檢驗的及時性問題，收到樣品后，放在樣品間很長一段時間才會去檢驗，例如QC人員比較忙，人手不足不能做到及時檢驗，樣品置幾天后再去檢驗都是有可能的。在這個過程中樣品的儲存出現(xiàn)了變質(zhì)、吸潮等等情況，這時的樣品就不具有代表性了，檢驗過程就可能出現(xiàn)OOS ,出現(xiàn)OOS你說樣品的儲存條件不符合導(dǎo)致的，就有點說不過去。你要重新取樣也就不合適了。所以說樣品在儲存待檢的過程也是一個關(guān)鍵點。樣品的接收時要做好接收的臺帳，分發(fā)要做好分發(fā)的臺帳，要是僅有送樣記錄而沒有發(fā)樣記錄的話， 你說你收到樣品以后直接就測了，這在許多情況下是不現(xiàn)實的，樣品收發(fā)的流程是一定要有的，一來可以追溯是誰送樣的，誰接收的、誰領(lǐng)走的，避免后續(xù)有問題無法追查了。
四、檢測后樣品的處理
當樣品檢測完畢后，需要進行分類，參照不同種樣品各自的規(guī)范、規(guī)程和處理意見書進行適當?shù)奶幚怼悠饭芾淼拿恳徊?，尤其是對樣品的檢測、儲存和處理，都需要遵守嚴格的企所制定的樣品管理制度，加強對樣品相關(guān)信息的管理工作。
實驗室樣品管理一直是實驗室管理的關(guān)鍵部分，樣品管理是為了保證檢測數(shù)據(jù)的真實有效性。樣品管理水平的高低，能夠體現(xiàn)實驗室管理的整體水平以及檢測結(jié)果權(quán)威性。實驗室需要對樣品實行制度化、程序化、規(guī)范化的管理流程，確保樣品的質(zhì)量。樣品管理工作十分細小瑣碎，有很多細節(jié)需要注意。在管理過程中，需要一定的耐心，經(jīng)過長時間的日積月累獲得更多的經(jīng)驗，全面提高樣品管理工作的效果，加強實驗室樣品管理對機構(gòu)認證、行業(yè)認證，實驗室自身能力建設(shè)，以及實驗室管理水平的提高至關(guān)重要。
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