10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè)普生物的普特利單抗注射液（pucotenlimab，HX008）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受一線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR） 的晚期實(shí)體瘤患者。
普特利單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可拮抗PD-1信號(hào)，通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結(jié)合來(lái)恢復(fù)免疫細(xì)胞殺死癌細(xì)胞的能力。它的優(yōu)勢(shì)在于采用了延長(zhǎng)半衰期的設(shè)計(jì)策略，采用抗體工程技術(shù)在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變，從而減少給藥次數(shù)、降低治療費(fèi)用、提高患者的藥物依從性。
10月26日，樂(lè)普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。
此前，普特利單抗進(jìn)行了一項(xiàng)單藥治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）晚期實(shí)體瘤的II期臨床實(shí)驗(yàn)，患者每三周靜脈注射一次普特利單抗200mg，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不耐受的**或停藥。結(jié)果顯示，藥物具有良好的療效和安全性，臨床總響應(yīng)率為46.0%，疾病控制率為70.0%，中位無(wú)進(jìn)展生存期尚未達(dá)到，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存比例為55.1%。中位OS尚未達(dá)到，6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月的OS率分別為86.0%、79.4%和76.6%。
據(jù)不完統(tǒng)計(jì)，在常見(jiàn)癌種中，國(guó)內(nèi)每年新發(fā)MSI-H的實(shí)體瘤患者數(shù)量約有31萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年，MSI-H/dMMR實(shí)體瘤潛在用藥人數(shù)可達(dá)18.7萬(wàn)人。目前，全球僅有3款抗PD-1單抗用于治療MSI-H/dMMR腫瘤獲批，國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1尚未有藥物獲批該適應(yīng)癥。
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