近日，《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診療指南與規(guī)范（2021年版）》正式發(fā)布。新版《指南》更新收錄了過往兩年的乳腺癌領(lǐng)域新藥，包括針對各個(gè)分子分型乳腺癌群體的藥物方案。三生國健旗下伊尼妥單抗作為我國自主研發(fā)的首 個(gè)乳腺癌抗HER2創(chuàng)新藥，成功被納入HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦方案。
伊尼妥單抗是中 國 第 一個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗。通過糖基化修飾，伊尼妥單抗經(jīng)體外研究證實(shí)具有免疫原性風(fēng)險(xiǎn)降低的潛在優(yōu)勢。
HOPES研究結(jié)果顯示，伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個(gè)或多個(gè)化療方案的HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，對比單純化療可延長主要終點(diǎn)中位無進(jìn)展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p<0.0001）；試驗(yàn)組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較對照組也均顯著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001）。其不良事件發(fā)生率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表現(xiàn)出安全、可控的特征。
2020年6月伊尼妥單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市，并于同年進(jìn)入國家醫(yī)保。今年4月，伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南，成為全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
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