歌禮制藥有限公司宣布其ASC22（恩沃利單抗）II期臨床試驗(yàn)申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新適應(yīng)癥。
ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應(yīng)答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是繼慢性乙型肝炎功能性治愈后歌禮對ASC22開發(fā)的第二個適應(yīng)癥。
據(jù)估計，全球約有3800萬艾滋病感染者，2019年約有69萬人死于艾滋病，且每年約有170萬新發(fā)感染者。聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法 (cART) 雖然能抑制病毒血癥，但無法治愈艾滋病，幾乎所有艾滋病感染者在停止抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法后，數(shù)周或數(shù)月內(nèi)都會出現(xiàn)病毒反彈。
該II期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗(yàn)，用于評估每4周1次1mg/kg 、2.5mg/kg ASC22或安慰劑與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法聯(lián)合治療HIV-1感染者的安全性和有效性，治療期為12周，治療結(jié)束后為12周的隨訪期。
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