近日，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布一份最終評估決定（FAD），推薦協(xié)和麒麟抗體藥物Poteligeo（mogamulizumab，莫格利珠單抗），用于成人患者治療罕見血液癌癥：蕈樣肉芽腫（MF）和塞扎里綜合征（SS）。Poteligeo適用于治療：（1）先前已接受過2種系統(tǒng)治療的MF成人患者；（2）先前已接受過1種系統(tǒng)治療的SS成人患者。
MF和SS是皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）的2種亞型。目前，英國的MF患者和SS患者幾乎沒有系統(tǒng)治療選擇。NICE的積極指導意見，將幫助這些患者獲取創(chuàng)新的治療方法。
協(xié)和麒麟英國總經理Richard Johnson表示：“對于英國的MF和SS患者來說，這是一個重要的日子。通過為Poteligo發(fā)布積極的指導意見，NICE將幫助MF和SS患者獲得創(chuàng)新的治療方法。”
CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，MS和SS是2種亞型，該病以與CC趨化因子受體4（CCR4）相關的惡性T淋巴細胞在皮膚上的定位為特征。當這些惡性T細胞定位到皮膚上時，可產生一種局部的炎癥免疫性皮膚反應。CTCL患者可能需要2到7年的時間才能得到確診。根據疾病階段，CTCL可能累及皮膚、血液、淋巴結和內臟器官。CTCL與皮損損傷、頑固性瘙癢、睡眠障礙和社會心理問題相關，對生活質量有嚴重的負面影響。目前，CTCL是可以治療的，但無法治愈，因此對新的治療方案存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求。
MF和SS中的惡性T淋巴細胞持續(xù)表達CCR4分子。Poteligeo的活性藥物成分為mogamulizumab，這是一種人源化單克隆抗體，能夠靶向結合CCR4。而一旦與CCR4結合后，就能夠從免疫系統(tǒng)中吸引免疫細胞，從而破壞癌細胞。
Poteligeo是第一個靶向CCR4的生物制劑，該藥分別于2018年8月和11月在美國和歐盟獲得批準，用于治療既往已接受至少一種系統(tǒng)療法的復發(fā)性或難治性MF或SS成人患者。Poteligeo是第一個被批準治療SS患者的藥物，并為MF患者提供了一種新的治療選擇。在中國，Poteligeo的上市申請于2021年7月2日獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。
Poteligeo治療CTCL的療效和安全性已在MAVORIC研究中得到了證實。這是一項關鍵3期研究，在既往接受過治療的MF或SS成人患者中開展，將Poteligeo與陽性對照藥物Zolinza（vorinostat，伏立諾他）進行了對比。Zolinza是一種組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDACi），是治療CTCL的一種標準護理方案。
MAVORIC是在CTCL方面開展的最 大規(guī)模試驗，共入組了11個國家372例患者。主要終點結果顯示，與Zolinza治療組相比，Poteligeo治療組疾病無進展生存期（PFS）延長一倍以上（mPFS：7.7個月 vs 3.1個月）。
參考來源：NICE recommends mogamulizumab for treatment of ultra-rare blood cancers
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