君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌（EC）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第四個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。
孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區(qū)針對少于20萬患者的罕見病的藥物和生物制劑。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）上市后享有7年的市場獨占權且不受專利的影響。本次認定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。
目前，君實生物針對食管癌開展了2項特瑞普利單抗的III期注冊臨床研究。其中，JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP化療）與安慰劑聯(lián)合TP化療在晚期或轉移性食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會首次公布結果。該研究達到了復合主要終點，與單純化療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療的患者在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均獲得了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善?；贘UPITER-06研究，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年7月受理了特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。君實生物也計劃與海外合作伙伴Coherus于2022年向美國FDA提交特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌適應癥的生物制品許可申請（BLA）。
此外，一項圍手術期特瑞普利單抗聯(lián)合新輔助化療治療可切除局部晚期胸段食管鱗癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究（NCT04848753）正在開展中。
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