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CPHI制藥在線 資訊 首 款I(lǐng)L-5單抗!葛蘭素史克美泊利珠單抗注射液在華獲批上市

首 款I(lǐng)L-5單抗!葛蘭素史克美泊利珠單抗注射液在華獲批上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-19
11月19日,國家藥監(jiān)局藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示,葛蘭素史克(GSK)美泊利珠單抗(mepolizumab,曾用名:美泊利單抗)注射液已在中國獲批上市。

       11月19日,國家藥監(jiān)局藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示,葛蘭素史克(GSK)美泊利珠單抗(mepolizumab,曾用名:美泊利單抗)注射液已在中國獲批上市。

信息發(fā)布

序號

美泊利珠單抗注射液

       據(jù)悉,美泊利珠單抗抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體,也是全球首 個獲批的抗IL-5單抗。目前已在全球多個國家獲批用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病,包括重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘(SEA)、嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)、高嗜酸粒細(xì)胞綜合征(HES)和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

       公開資料顯示,該藥本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)成人患者治療。

       嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)是一種可累及全身多個系統(tǒng)的、少見的自身免疫性疾病,主要表現(xiàn)為外周血及組織中嗜酸粒細(xì)胞增多、浸潤及中小血管的壞死性肉芽腫性炎癥,屬于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體(ANCA )相關(guān)性系統(tǒng)性血管炎。

       目前,全球共有2款I(lǐng)L-5單抗獲批上市,分別為美泊利單抗和瑞利珠單抗(梯瓦),另外還有一款I(lǐng)L-5R單抗獲批,為阿斯利康的貝那利珠單抗。國內(nèi)方面,三生制藥的IL-5單抗(610抗IL5 mAb)和恒瑞醫(yī)藥(SHR-1703)的IL-5單抗正處于I期臨床階段,邁博藥業(yè)和正大天晴的美泊利單抗生物類似藥則處于臨床前階段。

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