葛蘭素史克（GSK）宣布，其用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎的生物制劑新可來（通用名稱：美泊利珠單抗注射液）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為全球首 個獲批上市的靶向人白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來的獲批將為中國EGPA患者帶來更加有效、安全的治療選擇，同時也有望在未來成為一系列由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病的靶向治療新選擇。美泊利珠單抗的治療靶標(biāo)是細(xì)胞因子IL-5, IL-5是嗜酸粒細(xì)胞成熟、激活和存活的主要細(xì)胞因子。美泊利珠單抗通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸粒細(xì)胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。
一項(xiàng)覆蓋了 136 例、臨床診斷為復(fù)發(fā)性或難治性 EGPA、至少 6 個月的患者（年齡大于等于 18 歲）的臨床研究（MIRRA研究），評價了接受每四周300mg美泊利珠單抗治療 52 周、隨訪 8 周的有效性和安全性[1]，該研究是EGPA患者群中首 個國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。結(jié)果表明，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長，長期緩解率提高了12 倍，同時年復(fù)發(fā)率降低了50%。此外，美泊利珠單抗組的 OCS 使用劑量更低，六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下。安全性分析表明，美泊利珠單抗安全性良好，最常見的不良反應(yīng)為頭痛、鼻咽炎、關(guān)節(jié)痛、鼻竇炎和上呼吸道感染，治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率較低，僅為4%。截至目前，新可來已在美國等全球多個國家獲批用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒細(xì)胞綜合征（HES）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
