Biohaven公司口服偏頭痛藥物Nurtec ODT的快速增長(zhǎng)，為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的偏頭痛預(yù)防性藥物帶來(lái)了巨大壓力。現(xiàn)在，一款注射藥物的開(kāi)發(fā)商決定通過(guò)一項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，向這款口服藥物發(fā)起挑戰(zhàn)。
上周末，禮來(lái)宣布啟動(dòng)一項(xiàng)4期臨床試驗(yàn)，將其每月皮下注射一次的CGRP偏頭痛藥物Emgality與口服片劑Nurtec ODT進(jìn)行對(duì)比，用于發(fā)作性偏頭痛（EM）的預(yù)防性治療。
這項(xiàng)名為Challenge-MIG的新試驗(yàn)，計(jì)劃在美國(guó)入組約700名成年患者，每例患者參與時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月。該研究中，研究人員將測(cè)量3個(gè)月雙盲期內(nèi)每月偏頭痛天數(shù)至少減少50%的患者比例。同時(shí)，研究人員還將測(cè)量與基線相比每月偏頭痛天數(shù)至少減少75%和100%的患者比例，以及生活質(zhì)量的改善情況。
禮來(lái)表示，該試驗(yàn)旨在展示優(yōu)越性，預(yù)計(jì)將于2022年第四季度完成。正如禮來(lái)所指出的，除了不同的給藥途徑之外，Emgality和Nurtec ODT的作用方式略有不同。Emgality是一款單克隆抗體藥物，與CGRP蛋白結(jié)合；而諸如Nurtec ODT的CGRP受體拮抗劑（gepant）類(lèi)別藥物，靶向的是CGRP受體。
得益于FDA對(duì)偏頭痛急性治療和預(yù)防性治療的雙重批準(zhǔn)，Nurtec ODT一直處于快速增長(zhǎng)的軌道上。該藥第三季度的銷(xiāo)售額比第二季度增長(zhǎng)46%，達(dá)到1.36億美元。相比之下，比Nurtec ODT提前一年半進(jìn)入市場(chǎng)的Emgality，在第三季度實(shí)現(xiàn)了1.4億美元的銷(xiāo)售額。
除了收入增長(zhǎng)外，Nurtec ODT的市場(chǎng)份額也在增加。投行Piper Sandler分析師Christopher Raymond最近引用IQVIA的數(shù)據(jù)致函客戶，稱該藥在美國(guó)的新品牌份額已超過(guò)所有的皮下注射用藥選擇，包括安進(jìn)曾經(jīng)在市場(chǎng)上領(lǐng) 先的Aimovig。
在Piper Sandler最近對(duì)初級(jí)保健醫(yī)生進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查中，65%的醫(yī)生同意Nurtec ODT的雙重適應(yīng)癥為患者提供了方便和簡(jiǎn)單。更重要的是，Christopher Raymond還注意到神經(jīng)科醫(yī)生對(duì)Nurtec ODT的積極反饋，這類(lèi)醫(yī)生通常比初級(jí)保健醫(yī)生更傾向于處方注射制劑。在神經(jīng)科醫(yī)生中，9月份的一項(xiàng)調(diào)查顯示，Nurtec ODT在其標(biāo)簽擴(kuò)展后僅僅4個(gè)月就已經(jīng)獲得了6%的發(fā)作性偏頭痛預(yù)防市場(chǎng)份額，而Aimovig和Emgality分別為11%和9%。
此外，Piper Sandler調(diào)查的神經(jīng)科醫(yī)生中，超過(guò)一半的醫(yī)生指出，在每月劑量之間，抗體藥物的作用減弱。Christopher Raymond在另一份報(bào)告中指出，隨著時(shí)間的推移，這種動(dòng)態(tài)變化可能會(huì)促使在預(yù)防性治療環(huán)境中從CGRP注射劑轉(zhuǎn)向口服藥物。
與此同時(shí)，Emgality等注射劑現(xiàn)在面臨著更多的口服競(jìng)爭(zhēng)。9月底，艾伯維預(yù)防性治療偏頭痛的口服藥物Qulipta獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)。在FDA做出決定之前，當(dāng)被問(wèn)及該藥物時(shí)，神經(jīng)科醫(yī)生預(yù)測(cè)，Qulipta的批準(zhǔn)將會(huì)從Emgality預(yù)防性治療發(fā)作性偏頭痛中分得0.8%的市場(chǎng)份額。
參考來(lái)源：Eli Lilly, under pressure from Biohaven, launches head-to-head migraine trial between Emgality and Nurtec
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