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CPHI制藥在線 資訊 DCG的血液檢測試劑獲美國FDA突破性認定

DCG的血液檢測試劑獲美國FDA突破性認定

熱門推薦: DCG 血液檢測試劑 突破性認定
作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2022-08-09
專注于癌癥早期檢測的領(lǐng) 先癌癥研究公司Datar Cancer Genetics宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予其檢測早期乳腺癌的血液檢測試劑“突破性器械認定”。

       專注于癌癥早期檢測的領(lǐng) 先癌癥研究公司Datar Cancer Genetics宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予其檢測早期乳腺癌的血液檢測試劑“突破性器械認定”。這一突破性認定由美國FDA授予,用于證明有可能對癌癥等威脅生命的疾病進行更有效診斷的器械。

       該檢測試劑采用公司開發(fā)的專有技術(shù)來檢測對乳腺癌具有特異性的循環(huán)腫瘤細胞(CTC)。研究表明,該檢測試劑可以高精度地檢測到0期(DCIS)和1期癌變。該檢測試劑僅需要5毫升血液,并根據(jù)醫(yī)生處方適用于40歲以上的無癥狀女性。檢測試劑已在歐洲作為“Trucheck”上市,并獲得了CE認證。

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