11月24日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百悅澤®（澤布替尼）用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。該批準(zhǔn)適用于歐盟（EU）全部27個(gè)成員國，以及冰島和挪威。
繼9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見之后，百悅澤®此次獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，是基于ASPEN試驗(yàn)的結(jié)果。盡管在該試驗(yàn)中，百悅澤®未能達(dá)到與深度緩解（VGPR或更好）相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性的主要終點(diǎn)，但與伊布替尼相比，百悅澤®仍展現(xiàn)出了臨床獲益及安全性優(yōu)勢。
華氏巨球蛋白血癥（WM）是一種相 對(duì)惰性且罕見的B細(xì)胞惡性腫瘤，表現(xiàn)為分泌單克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴漿細(xì)胞侵犯骨髓。WM約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，在確診后通常進(jìn)展緩慢。該疾病通常在老年人中多發(fā)，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結(jié)和脾 臟。在歐洲，WM的預(yù)估發(fā)病率約為每100萬男性中7例，每100萬女中4例。
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