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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 百濟(jì)神州宣布百悅澤在歐盟獲批用于治療成人華氏巨球蛋白血癥

百濟(jì)神州宣布百悅澤在歐盟獲批用于治療成人華氏巨球蛋白血癥

作者:健聞君  來(lái)源:醫(yī)藥健聞
  2021-11-24
百濟(jì)神州宣布,歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)百悅澤?(澤布替尼)用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者,或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線(xiàn)治療方案。該批準(zhǔn)適用于歐盟(EU)全部27個(gè)成員國(guó),以及冰島和挪威。

       百濟(jì)神州宣布,歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)百悅澤®(澤布替尼)用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者,或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線(xiàn)治療方案。該批準(zhǔn)適用于歐盟(EU)全部27個(gè)成員國(guó),以及冰島和挪威。百濟(jì)神州正努力將這一新的治療選擇盡快提供給歐洲的WM患者。

       繼9月獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極意見(jiàn)之后,百悅澤®此次獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn),是基于ASPEN試驗(yàn)的結(jié)果。盡管在該試驗(yàn)中,百悅澤®未能達(dá)到與深度緩解(VGPR或更好)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性的主要終點(diǎn),但與伊布替尼相比,百悅澤®仍展現(xiàn)出了臨床獲益及安全性?xún)?yōu)勢(shì)。

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