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CPHI制藥在線 資訊 海思科創(chuàng)新藥HSK31858片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

海思科創(chuàng)新藥HSK31858片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-30
11月29日,海思科發(fā)布公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的HSK31868片的《受理通知書》。

       11月29日,海思科發(fā)布公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的HSK31868片的《受理通知書》。

公告

       HSK31858片是公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1(Dipeptidyl Peptidase 1,DPP1)小分子抑制劑,臨床擬用于治療支氣管擴(kuò)張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定,其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。

       支氣管擴(kuò)張癥的患病率隨年齡增加而增高,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國(guó)7省市40歲以上居民患病率約為1.2%,目前尚無針對(duì)支氣管擴(kuò)張的治療藥物,均為對(duì)癥治療以及處理并發(fā)癥,約有170萬~600萬支氣管擴(kuò)張患者無法得到適合的治療。

       經(jīng)查詢,全球進(jìn)展最快同靶點(diǎn)化合物INS1007目前正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn),其II期試驗(yàn)結(jié)果顯示對(duì)支氣管擴(kuò)張具有確切療效,除此之外,全球尚無同靶點(diǎn)產(chǎn)品臨床在研。

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