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CPHI制藥在線 資訊 步長制藥全資子公司注射用重組人甲狀旁腺素臨床試驗申請獲受理

步長制藥全資子公司注射用重組人甲狀旁腺素臨床試驗申請獲受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-02
12月1日,步長制藥發(fā)布公告稱,其全資子公司瀘州步長的“注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)”臨床試驗申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理,并收到《受理通知書》。

       12月1日,步長制藥發(fā)布公告稱,其全資子公司瀘州步長的“注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)”臨床試驗申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理,并收到《受理通知書》。

公告

       瀘州步長本次獲得注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)臨床試驗《受理通知書》為新增適應癥臨床試驗申請獲受理,新增適應癥為:用于輔助鈣和維生素 D 控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。

       注射用重組人甲狀旁腺素(1-84)擬定適應癥包括:1、絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松。(正在開展III期臨床研究)2、用于輔助鈣和維生素 D 控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。(本次新增適應癥臨床試驗申請獲受理)。

       甲狀旁腺功能減退癥是一種甲狀旁腺激素(PTH)分泌過少和(或)效應不足而引起的一組臨床綜合征。臨床特征為低鈣血癥、高磷血癥和由此引起的神經(jīng)肌肉興奮性增高及軟組織的異位鈣化等。同時 PTH 水平低于正常或處于與血鈣水平不相應的“正常”范圍。

       目前,全球已上市的同類藥物為武田公司 Natpara®,該品種于 2015 年獲美國 FDA 批準上市。2020 年 Natpara®的全球銷售額為 1.26 億美元。

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