12月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)臨床急需罕見(jiàn)病藥品注射用司妥昔單抗（英文名: Siltuximab for Injection）的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。∕CD）成人患者。
司妥昔單抗在中國(guó)獲批，意味著該藥物成為國(guó)內(nèi)首 款且唯一一款獲批治療HIV陰性和HHV-8陰性的多中心型MCD的藥物，同時(shí)也是在國(guó)內(nèi)獲批的首 款I(lǐng)L-6靶向單抗。
MCD是一種以淋巴組織生長(zhǎng)為特征的罕見(jiàn)病，能夠產(chǎn)生免疫細(xì)胞的異常增生，并在癥狀和組織學(xué)特征上與淋巴瘤有許多相似之處?；颊呖梢杂休p重不同的癥狀。多數(shù)患者出現(xiàn)多器官損害且預(yù)后差，部分患者會(huì)轉(zhuǎn)化為惡性淋巴瘤。
司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細(xì)胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結(jié)合，對(duì)IL-6產(chǎn)生抑制作用，繼而抑制細(xì)胞生長(zhǎng)。最初由強(qiáng)生研發(fā)，之后授權(quán)給EUSA Pharma公司。2014年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥治療HIV陰性和HHV-8陰性的多中心卡斯特曼病，商品名為Sylvant。自在美國(guó)首次獲批以來(lái)，該藥已在全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。
2020年1月，百濟(jì)神州與EUSA Pharma達(dá)成合作，獲得司妥昔單抗在大中華地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
在中國(guó)，司妥昔單抗曾因罕見(jiàn)病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。2021年1月，該藥在國(guó)內(nèi)遞交的上市申請(qǐng)獲CDE受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
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