2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布；強(qiáng)生愛惜康總經(jīng)理離任；諾華與優(yōu)時(shí)比就帕金森病達(dá)成15億美元合作……

       Part1政策簡報(bào)

       NMPA注銷一次性使用輸液器 帶針醫(yī)療器械注冊證書

       1日，NMPA發(fā)布公告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷北京伏爾特技術(shù)有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一次性使用輸液器帶針；注冊證號：國械注準(zhǔn)20163141632。（NMPA）

       2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布 新增74種藥品 調(diào)出11種藥品

       3日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。2021年國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，將于2022年1月1日執(zhí)行。調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。（國家醫(yī)保局）

       76個(gè)中成藥大品種集采開始 193家藥企進(jìn)入

       2日，湖北省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購管理服務(wù)網(wǎng)發(fā)布《中成藥聯(lián)盟集中帶量采購相關(guān)數(shù)據(jù)信息公示》，193家藥企通過審核，新的價(jià)格戰(zhàn)將打響。根據(jù)前期醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)填報(bào)及維護(hù)的數(shù)據(jù)情況，現(xiàn)將形成的相關(guān)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行公示，公示時(shí)間為2021年12月2日至2021年12月8日。（湖北省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購管理服務(wù)網(wǎng)）

       208個(gè)中成藥帶量采購基準(zhǔn)價(jià)格公布

       2日，中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《中成藥聯(lián)盟集中帶量采購相關(guān)數(shù)據(jù)信息公示》，公布了208個(gè)中成藥品種的基準(zhǔn)價(jià)格，公示日期至本月8日。本次中成藥帶量采購由湖北、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，代表上述地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店實(shí)施中成藥集中帶量采購，而集中帶量采購日常工作和具體實(shí)施由湖北省醫(yī)療保障局承擔(dān)。（中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）

       公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟帶量采購最高降幅92%

       1日，河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《關(guān)于2021年河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟帶量采購擬中選結(jié)果的公示》?！豆尽饭剂巳涨斑M(jìn)行的止血材料、防粘連材料、硬腦（脊）膜醫(yī)用耗材集中帶量采購工作擬中選結(jié)果。此次聯(lián)盟采購87家企業(yè)參與報(bào)名，65家生產(chǎn)企業(yè)參與競價(jià)和議價(jià)，其中，國內(nèi)企業(yè)49家，外資企業(yè)16家。通過競價(jià)議價(jià)，41家企業(yè)擬中選。三類醫(yī)用耗材議價(jià)組平均降幅62.88%，競價(jià)組平均降幅76.64%，其中，止血材料平均降幅78.47%，最高降幅92.94%；（河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       九康大藥房被注銷

       日前，山西省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，根據(jù)山西九康大藥房連鎖有限公司注銷《藥品經(jīng)營許可證》的申請，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，決定注銷山西九康大藥房連鎖有限公司《藥品經(jīng)營許可證》。（山西省藥監(jiān)局）

       強(qiáng)生愛惜康總經(jīng)理離任

       近日，強(qiáng)生醫(yī)療宣布，愛惜康總經(jīng)理周敏濤將離開公司，尋求外部職業(yè)機(jī)會(huì)，最后工作日為12月31日。（新浪醫(yī)藥新聞）

       費(fèi)森尤斯卡比中國總裁將離任

       2日晚間，費(fèi)森尤斯卡比發(fā)布內(nèi)部通知：費(fèi)卡中國總裁丁偉波先生已決定接受外部發(fā)展機(jī)會(huì)，將于2022年2月1日正式離任。（新浪醫(yī)藥新聞）

       證監(jiān)會(huì)同意亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO注冊 擬募資20.7億元

       1日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，按法定程序同意亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊。亞虹醫(yī)藥適用并符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，即：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。（醫(yī)藥魔方）

       15億美元！諾華與優(yōu)時(shí)比就帕金森病達(dá)成合作

       日前，諾華公司宣布將投入15億美元的現(xiàn)金，與比利時(shí)制藥公司優(yōu)時(shí)比共同研發(fā)和商業(yè)化其兩個(gè)尚處開發(fā)階段的抗帕金森病藥物UCB0599和UCB7853。為了超越該領(lǐng)域包括羅氏和Prothena在內(nèi)的競爭對手，諾華指出UCB的藥物將可能為帕金森患者帶來第一個(gè)口服選擇。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       治療銀屑病 安進(jìn)Otezla三期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

       面對百時(shí)美施貴寶的競爭，安進(jìn)旗下的炎癥藥物Otezla正加緊鞏固其在銀屑病領(lǐng)域的地位。日前，安進(jìn)公司3期Discreet研究的結(jié)果顯示，Otezla治療中至重度生殖器銀屑病和中至重度斑塊銀屑病的療效優(yōu)于安慰劑。試驗(yàn)也達(dá)到了次要終點(diǎn)，在瘙癢測量、生活質(zhì)量等方面表現(xiàn)出了顯著意義的改善。與安慰劑相比，接受每天一次6mg劑量deucravacitinib治療16周后，更多患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%，患者皮損減輕達(dá)到sPGA 0/1。次要終點(diǎn)的評估結(jié)果顯示，與Otezla相比，在第16周，經(jīng)deucravacitinib 治療后達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優(yōu)于Otezla。（新浪醫(yī)藥新聞）

       葛蘭素史克/Vir單抗sotrovimab針對Omicron關(guān)鍵突變有效

       2日，葛蘭素史克和Vir宣布了預(yù)印本網(wǎng)站bioRxiv一項(xiàng)研究的更新：臨床前數(shù)據(jù)表明，單克隆抗體sotrovimab針對新的Omicron SARS-CoV-2變體的關(guān)鍵突變具有活性，包括在sotrovimab結(jié)合位點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的突變。（新浪醫(yī)藥新聞）

       寶船生物CSF-1R抗體新藥1期臨床完成首例患者給藥

       近日，寶船生物宣布，其自主研發(fā)的BC006單抗注射液1期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。BC006是一款抗CSF-1R抗體，本次啟動(dòng)的1期臨床旨在評估該藥治療腱鞘巨細(xì)胞瘤以及其它晚期實(shí)體瘤的安全性和耐受性。（醫(yī)藥觀瀾）

       丹紅制藥/步長制藥普瑞巴林膠囊以仿制4類提交上市申請獲受理

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，山東丹紅制藥/山東步長制藥的普瑞巴林膠囊以仿制4類提交上市申請獲受理。資料顯示，普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。（CDE）

       奧賽康注射用右雷佐生以補(bǔ)充申請獲批過評

       近日，奧賽康發(fā)布公告稱，北京奧賽康藥業(yè)的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用右雷佐生以補(bǔ)充申請獲批過評。右雷佐生為乙二胺四乙酸的環(huán)狀衍生物，可透過細(xì)胞膜，在細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)殚_環(huán)螯合劑，干擾鐵離子介導(dǎo)的自由基的形成，從而降低蒽環(huán)類藥物引起的心臟**。（企業(yè)公告）

       一線食管癌、鱗狀NSCLC！恒瑞卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥即將獲批

       2日，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫監(jiān)控，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的兩條新適應(yīng)癥上市申請同時(shí)進(jìn)入在審批階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批。這兩條適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療、聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       康辰藥業(yè)特立帕肽類似藥進(jìn)口臨床申請獲受理

       2日，CDE網(wǎng)站公示顯示，康辰藥業(yè)提交的特立帕肽注射液的境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)獲得CDE受理。（CDE）

       復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批

       2日，NMPA公示顯示，復(fù)宏漢霖申報(bào)的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的上市申請已獲得批準(zhǔn)，針對適應(yīng)癥為：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。（NMPA）