日前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布擴大了禮來公司bamlanivimab和etesevimab的單克隆抗體治療組合的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍，新增用于特定高風險兒科人群(從出生至12歲以下)輕中度新型冠狀病毒肺炎。
該療法獲得EUA也標志著與COVID-19感染做斗爭的12歲以下兒童有了新的治療選擇。擴大的EUA允許bamlanivimab和etesevimab用于從出生到12歲的高危兒科患者。這種組合療法也是第一個獲準用于12歲以下患者的單克隆抗體療法，也是可以為全年齡段的高風險人群提供治療和預(yù)防COVID-19的選擇。目前，美國正面臨另一波感染浪潮，因為越來越多的人在節(jié)日期間選擇在室內(nèi)聚集。擴大的EUA授權(quán)將允許使用單克隆抗體治療做為暴露后預(yù)防藥物。
禮來首席科學和醫(yī)療官兼禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky表示，EUA允許公司將其治療和預(yù)防能力擴展到任何年齡的高危人群。Skovronsky在一份聲明中表示，“自大流行開始以來，禮來的使命就是通過開發(fā)可以防止盡可能多的人住院和死亡的治療方案，提供關(guān)鍵的治療支持。”
美國FDA的決定基于BLAZE-1的試驗數(shù)據(jù)，這是一項bamlanivimab和etesevimab的II/III期研究，主要評估單克隆抗體組合用于治療有進展為嚴重疾病癥狀的高風險個體的輕度至中度COVID-19感染。
禮來表示，對于700毫克劑量的治療方案，完全緩解癥狀的平均時間為7天。該公司指出，接受基于體重的bamlanivimab和etesevimab給藥治療的患者，服用1400毫克劑量的治療方案，達到癥狀緩解需要5天時間。
臨床試驗證明該療法對于兒科患者是有效的。接受bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合治療的兒科患者不需要住院，也沒有發(fā)生疾病惡化并導(dǎo)致死亡的情況。在公告中禮來公司表示，單克隆抗體保持了對Delta變種病毒的中和能力，Delta變種仍然是美國關(guān)注的主要變種。隨著Omicron變種到達美國海岸，這家總部位于印第安納波利斯的公司表示正在評估bamlanivimab和etesevimab對這一新型變種病毒株的中和能力。
參考來源：Lilly’s Monoclonal Antibody Combo Wins EUA for Patients Under Age 12
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