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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥子公司鹽酸非索非那定片通過仿制藥一致性評價

恒瑞醫(yī)藥子公司鹽酸非索非那定片通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-08
12月7日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其子公司成都盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,鹽酸非索非那定片通過仿制藥質量和療效一致性評價。

       12月7日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其子公司成都盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,鹽酸非索非那定片通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公告

       該藥品的適應癥為:

       1.季節(jié)性過敏性鼻炎

       適用于緩解成人和6歲及6歲以上兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關的癥狀,如打噴嚏,流鼻涕,鼻、上顎、咽喉發(fā)癢,眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。

       2.慢性特發(fā)性蕁麻疹

       適用于治療成人和6歲及6歲以上兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀,能夠減輕瘙癢和風團的數(shù)量。

       鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1-受體拮抗作用的抗組胺藥物。鹽酸非索非那定片由HoechstMarionRoussel公司(現(xiàn)為Sanofi)研發(fā),1996年3月首次在英國獲批上市,現(xiàn)已在中國獲批上市。同類產(chǎn)品有阿伐斯汀、西替利嗪和氯雷他定等。

       經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫,2020年鹽酸非索非那定相關劑型全球銷售額約為6.36億美元。截至目前,鹽酸非索非那定片在仿制藥一致性評價項目上累計已投入研發(fā)費用約為761萬元。

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