12月8日，CDE官網(wǎng)最新公示顯示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片擬納入優(yōu)先審評，擬用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失突變（19DEL）或外顯子21置換突變（21L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
截圖來自：CDE官網(wǎng)
甲磺酸伏美替尼片是艾力斯自主研發(fā)的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），屬于小分子靶向藥。2021年3月，該藥物在中國獲批上市，用于治療既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。12月1日，伏美替尼一線治療適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。值得一提的是，甲磺酸伏美替尼片通過了今年的醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
伏美替尼用于一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的III期臨床研究已于近期達到主要研究終點，相比一代EGFR-TKI吉非替尼（易瑞沙）治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的PFS獲益。
目前，伏美替尼已被寫入多項最新權(quán)威指南，包括《中華醫(yī)學(xué)會腫瘤分會肺癌臨床診療指南（2021 版）》《IV 期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2021 年版）》《肺癌腦轉(zhuǎn)移中國治療指南（2021 年版）》《CSCO 非小細胞肺癌指南（2021 年版）》等。
此前，艾力斯為拓展甲磺酸伏美替尼在海外市場的開發(fā)及商業(yè)化，與ArriVent Biopharma簽署海外獨家授權(quán)合作協(xié)議，合作涉及金額超8億美元。
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