12月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示顯示，江蘇先聲藥業(yè)有限公司CDK4/6抑制劑——曲拉西利注射液符合附條件批準(zhǔn)的藥品被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
曲拉西利注射液擬定適應(yīng)癥為在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者中預(yù)防性使用曲拉西利（Trilaciclib），以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
如果獲批，將成為我國首 個(gè)獲批上市的具備骨髓保護(hù)功效的CDK4/6抑制劑。
曲拉西利在化療導(dǎo)致的骨髓抑制適應(yīng)癥中為一款First-in-Class療法，曾被美國FDA授予突破性治療認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。2021年，曲拉西利被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南（《小細(xì)胞肺癌（V3）》及《造血因子（V2）》）。
2020年8月，先聲藥業(yè)以高達(dá)1.7億美元從G1 Therapeutics引進(jìn)曲拉西利，雙方達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合約，先聲藥業(yè)獲得曲拉西利在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2021年11月29日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（Trilaciclib）上市許可申請（NDA）獲受理。
截至目前，全球獲批上市的4款CDK4/6抑制劑分別為輝瑞的哌柏西利、諾華的利柏西利、禮來的阿貝西利以及G1公司的曲拉西利。
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