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CPHI制藥在線 資訊 賽諾醫(yī)療新一類藥物洗脫支架系統(tǒng)申報美國上市前批準(zhǔn)獲受理

賽諾醫(yī)療新一類藥物洗脫支架系統(tǒng)申報美國上市前批準(zhǔn)獲受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-10
12月9日,賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱,于 2021年12月向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交了公司新一類愈合導(dǎo)向藥物洗脫支架系統(tǒng)(商品名稱:HT Supreme)上市前批準(zhǔn)的最終申報資料,并于近日收到 FDA 的《受理信》,公司新一類藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得 FDA 正式受理,并進(jìn)入上市前批準(zhǔn)(PMA)最終審評流程。

       12月9日,賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱,于 2021年12月向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交了公司新一類愈合導(dǎo)向藥物洗脫支架系統(tǒng)(商品名稱:HT Supreme)上市前批準(zhǔn)的最終申報資料,并于近日收到 FDA 的《受理信》,公司新一類藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得 FDA 正式受理,并進(jìn)入上市前批準(zhǔn)(PMA)最終審評流程。

公告

       該冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)適用于改善原發(fā)冠狀動脈病變而導(dǎo)致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠狀管腔直徑,病變長度應(yīng)不超過 31mm,參考血管直徑為2.25-4.00mm。

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