2021年12月13日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（中國(guó)香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，專(zhuān)家們?cè)诘?3屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼最新數(shù)據(jù)。
周道斌教授牽頭的華氏巨球蛋白血癥的研究結(jié)果被選作口頭報(bào)告，李建勇教授牽頭的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的更新研究結(jié)果和侯明教授開(kāi)展的原發(fā)免疫性血小板減少癥的研究結(jié)果被選為海報(bào)展示。本次ASH年會(huì)于2021年12月11-14日在美國(guó)亞特蘭大以線上及線下形式舉辦。
口頭報(bào)告
奧布替尼在復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥患者中的有效性和安全性（摘要代碼：46）
此項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（R/R WM）患者開(kāi)展的研究旨在評(píng)估口服奧布替尼的療效和安全性。主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的主要緩解率（MRR），主要次要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的MRR、總緩解率（ORR）、主要緩解持續(xù)時(shí)間（DOMR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）等。
治療的中位時(shí)間為13.67個(gè)月，研究者評(píng)估的MRR為78.7%，ORR為87.2%。12個(gè)月DOMR率預(yù)計(jì)為91.3%，12個(gè)月PFS率和OS率預(yù)計(jì)分別為89.3%和93.6%。中位PFS和OS尚未達(dá)到。
常見(jiàn)的不良事件包括血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、上呼吸道感染等。沒(méi)有≥3級(jí)的心房顫動(dòng)和/或心房撲動(dòng)，或≥3級(jí)的腹瀉。
北京協(xié)和醫(yī)院血液內(nèi)科主任周道斌教授說(shuō)：“在短期隨訪中，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性WM患者展現(xiàn)了顯著的有效性。同時(shí)，奧布替尼顯示出良好的安全性和耐受性，奧布替尼有望成為復(fù)發(fā)/難治性WM患者一種有前景的治療選擇。”
海報(bào)展示1:
奧布替尼單藥治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者：Ⅱ 期研究長(zhǎng)期隨訪結(jié)果更新（摘要代碼：2638）
以下是奧布替尼治療R/R CLL/SLL Ⅱ期研究長(zhǎng)期結(jié)果更新：
本研究共入組80例R/R CLL/SLL患者。中位隨訪時(shí)間是33.1個(gè)月，67.5%的患者仍在接受研究治療。
研究者評(píng)估的總緩解率（ORR）為93.8%，其中完全緩解/伴骨髓恢復(fù)不完全的完全緩解（CR/CRi）率為26.3%。奧布替尼起效迅速，首次服藥后的中位起效時(shí)間為1.84個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到。研究者評(píng)估的30個(gè)月DOR率和PFS率分別為67.2%和69.7%。
在相似中位隨訪期內(nèi)，和其他BTK抑制劑相比，奧布替尼治療R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。
延長(zhǎng)隨訪事件后，沒(méi)有出現(xiàn)新的安全問(wèn)題。與之前報(bào)告的安全性結(jié)果類(lèi)似，大多數(shù)不良事件 (AE) 為輕度至中度。
江蘇省人民醫(yī)院血液科副主任徐衛(wèi)教授說(shuō)：“這一更新的研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)，和其他BTK抑制劑相比，奧布替尼治療 R/R CLL 患者具有更高的 CR 率、更快的反應(yīng)時(shí)間和更好的安全性。奧布替尼為 R/R CLL/SLL 患者提供了良好的治療選擇，并有潛力成為聯(lián)合治療的最 佳配伍。”
海報(bào)展示2:
選擇性BTK抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（摘要代碼：3172）
原發(fā)免疫性血小板減少癥 (ITP) 是最常見(jiàn)的自身免疫性出血性疾病，其特征是無(wú)明確誘因的孤立性外周血小板計(jì)數(shù)減少。患者出血風(fēng)險(xiǎn)增加，生活質(zhì)量下降。只有約70%的患者對(duì)一線治療有反應(yīng)，仍有部分患者治療無(wú)效或復(fù)發(fā)，因此有必要探索新的治療靶點(diǎn)。通過(guò)抑制BTK可抑制 B 細(xì)胞活化和自身抗體產(chǎn)生，從而減少血小板破壞。奧布替尼是新一代BTK抑制劑，已應(yīng)用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤，這是首次探索奧布替尼治療ITP機(jī)制的研究。
奧布替尼在體外顯著抑制ITP患者外周血B細(xì)胞上的BCR信號(hào)通路活化標(biāo)志物CD69 和CD86的表達(dá)，也顯著減少了CD138+漿細(xì)胞數(shù)量。
在活動(dòng)性ITP小鼠模型中，在脾細(xì)胞輸注后第 14、21、28 天，奧布替尼治療組小鼠的血小板計(jì)數(shù)顯著高于對(duì)照組小鼠。奧布替尼治療組小鼠外周血白細(xì)胞中的B細(xì)胞總數(shù)、脾細(xì)胞中GL-7+生發(fā)中心B細(xì)胞和漿細(xì)胞的比例均低于對(duì)照組。
山東大學(xué)齊魯醫(yī)院腫瘤中心主任、血液科主任侯明教授說(shuō)：“奧布替尼在體內(nèi)外均能有效抑制 B 細(xì)胞的活化和分化，從而減輕活動(dòng)性ITP小鼠模型的血小板減少癥。奧布替尼有望成為治療難治/復(fù)發(fā)性 ITP 患者的新的治療選擇。”
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。除此之外，奧布替尼還在中國(guó)開(kāi)展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
奧布替尼在美國(guó)獲得食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。
基于優(yōu)異的靶點(diǎn)選擇及臨床安全性，奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域正在開(kāi)展治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的中國(guó)臨床II期試驗(yàn)。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（中國(guó)香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國(guó)香港、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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