恒瑞PD-1斬獲2項新適應癥，首個國產新冠特效藥獲批，海思科，一力制藥……

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作者：森林來源：藥智網

2021-12-14

本期（12月3日至12月10日），我國迎來首款新冠中和抗體聯(lián)合療法；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗再斬獲兩項新適應癥，目前已有8項適應癥獲批上市；海思科鎮(zhèn)靜**創(chuàng)新藥環(huán)泊酚獲批第3項適應癥，更多動態(tài)如下：

本周看點

1.首個國產新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批！

2.恒瑞醫(yī)藥「卡瑞利珠單抗」獲批2項新適應癥

3.海思科「環(huán)泊酚」獲批第3項適應癥

4.一力制藥中藥1類新藥虎貞清風膠囊即將獲批

國內審評審批·新動態(tài)

本周CDE有33個受理號（23個品種）報生產辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗、海思科的環(huán)泊酚注射液、一力制藥的虎貞清風膠囊備受關注，此外，國家藥品監(jiān)督管理局應急批準了國家藥監(jiān)局應急批準了騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）上市。更多動態(tài)如下：

藥智數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

恒瑞PD-1獲批兩項新適應癥

恒瑞醫(yī)藥的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗又有兩項新適應癥上市申請獲得批準，分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療，及聯(lián)合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，自2019年5月上市以來，該產品已先后獲批8項適應癥，包括：

①三線治療經典型霍奇金淋巴瘤

②二線治療晚期肝細胞癌

③單藥二線治療晚期食管鱗癌

④聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌

⑤三線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌

⑥聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌

⑦聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療食管癌

⑧聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）

其中前四項適應癥已納入醫(yī)保。

此外，恒瑞開發(fā)的第二代PD-1抗體也已進入臨床。12月8日，恒瑞醫(yī)藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網站登記了一項1期臨床試驗，旨在評估SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性。

海思科「環(huán)泊酚」獲批第3項適應癥

藥智數(shù)據(jù)顯示，海思科環(huán)泊酚注射液第3項適應癥已獲NMPA批準上市。

環(huán)泊酚（HSK3486）是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產權的靜脈**藥物。該藥是經典**鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。

目前，環(huán)泊酚已申報 5 項適應癥，其中“消化道內鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身**誘導”適應癥分別于 2020 年 12 月、2021 年 2 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市；本次獲批適應癥為以下3 項之一：“支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或**”、“全身**誘導和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜” 。此外，環(huán)泊酚正在中國開展“婦科門診手術”適應癥的Ⅲ期臨床試驗，正在美國開展“**誘導”適應癥的Ⅲ期臨床試驗。

根據(jù)12月3日公布的《國家醫(yī)保目錄（2021版）》，環(huán)泊酚經國家談判被納入醫(yī)保。

一力制藥中藥1類新藥虎貞清風膠囊即將獲批

藥智數(shù)據(jù)顯示，一力制藥的1.1類中藥新藥虎貞清風膠囊上市申請已進入行政審批階段。據(jù)悉，該藥已于今年6月完成了生產現(xiàn)場檢查，或將于近日獲批上市。

今年以來，已有多個中藥創(chuàng)新藥獲批上市。其中康緣藥業(yè)的銀翹清熱片是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來，首個獲批上市的1.1類中藥；11月，國家藥監(jiān)局還批準了方盛制藥的玄七健骨片、鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊和天士力的坤心寧顆粒上市。一力制藥的虎貞清風膠囊也有望于近日獲批。

首個國產新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批！

2021年12月8日，國家藥監(jiān)局應急批準了騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）上市，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體。

這是中國第一家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。根據(jù)ACTIV-2試驗3期結果，與安慰劑相比，這一聯(lián)合療法使臨床進展高風險的COVID-19門診患者住院及死亡復合終點降低80%。

此外，騰盛博藥已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權（EUA）申請，還在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號61個，共42個品種，大批仿制藥提交上市申請，更多動態(tài)見下表：

藥智數(shù)據(jù)