12月15日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司雙鶴利民收到了國家藥品監督管理局頒發(fā)的馬來(lái)酸依那普利片《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
該藥品用于治療各期原發(fā)性高血壓、腎血管性高血壓、各級心力衰竭、預防癥狀性心衰、預防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件。
雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作，于2020年10月9日向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jià)申請，于2020年10月15日獲得受理通知書(shū)，并于2021年11月29日獲得國家藥品監督管理局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣653.5萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
馬來(lái)酸依那普利片由默克公司研發(fā)，商品名為 VASOTEC®，于1985 年在美國首次上市，于 1996 年在中國上市。根據目前獲取的全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2020 年 VASOTEC®全球銷(xiāo)售額為674.74 萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的馬來(lái)酸依那普利片生產(chǎn)企業(yè)15家，其中通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有8家。根據米內網(wǎng)數據顯示，2020年國內醫療市場(chǎng)馬來(lái)酸依那普利片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為2.95億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為揚子江江蘇制藥76.84%，石藥歐意藥業(yè)6.19%，常州制藥3.1%，上海新亞藥業(yè)閔行2.62%，雙鶴利民1.64%。雙鶴利民該藥品2020年銷(xiāo)售收入為1,076萬(wàn)元。
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