美國(guó)東部時(shí)間2021年12月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾伯維的Rinvoq用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎，同時(shí)還批準(zhǔn)了輝瑞的Xeljanz用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。
這些被推遲的關(guān)于治療炎癥性疾病申請(qǐng)的批準(zhǔn)，是在FDA完成了對(duì)口服JAK類抑制劑藥物安全風(fēng)險(xiǎn)的審查和標(biāo)簽限制之后發(fā)生的。這兩種新的適應(yīng)癥僅限于不能耐受一種或多種TNF抑制劑（例如艾伯維的Humira）或?qū)σ环N或多種TNF抑制劑反應(yīng)不佳的患者。
這些標(biāo)簽的限制并不令人意外。就在數(shù)天前，F(xiàn)DA更新了這幾種藥物的標(biāo)簽，要求患者先使用TNF抑制劑，然后再將較新的JAK抑制劑用于已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。當(dāng)時(shí)就有行業(yè)分析人士認(rèn)為，同樣的標(biāo)簽限制的要求將適用于JAK類抑制劑藥物未來(lái)的所有適應(yīng)癥。
對(duì)JAK抑制劑藥物的額外謹(jǐn)慎源于Xeljanz的一項(xiàng)上市后研究。該研究將這種藥物與傳統(tǒng)的TNF藥物相比，發(fā)現(xiàn)其血栓、心臟相關(guān)安全事件和癌癥的風(fēng)險(xiǎn)都有所提高。經(jīng)過(guò)調(diào)查，F(xiàn)DA發(fā)出了對(duì)JAK類別藥物的安全警告，在Xeljanz、Rinvoq和Olumiant標(biāo)簽上更新了關(guān)于這些發(fā)現(xiàn)的限制。同時(shí)，F(xiàn)DA還推遲了關(guān)于此類藥物的幾項(xiàng)決定。
Rinvoq的新銀屑病關(guān)節(jié)炎的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)III期試驗(yàn)。這些試驗(yàn)表明該藥物比安慰劑更好地改善了關(guān)節(jié)癥狀、身體功能和皮膚表現(xiàn)。與Humira相比，它還顯示出與脊柱受累相關(guān)的顯著的優(yōu)勢(shì)。Xeljanz 在III期試驗(yàn)中在脊柱關(guān)節(jié)炎測(cè)量（spondyloarthritis scale）上也顯著超過(guò)了安慰劑。
銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎是JAK藥物的相對(duì)較小的適應(yīng)癥。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges在一篇文章中寫道，由于TNF抑制劑和IL-17抑制劑，如諾華的Cosentyx和禮來(lái)的Taltz已經(jīng)對(duì)這些患者效果很好。即使不考慮FDA的限制，專家們預(yù)計(jì)JAK類藥物使用的優(yōu)先級(jí)將會(huì)排在后面。
相比之下，特應(yīng)性皮炎是行業(yè)分析師觀察的大的適應(yīng)癥。在JAK類抑制劑安全問(wèn)題發(fā)生之前，艾伯維預(yù)計(jì)Rinvoq到2025年的銷售額將超過(guò)80億美元，其中20億美元來(lái)自特應(yīng)性皮炎。除了Rinvoq之外，禮來(lái)的Olumiant和輝瑞的后續(xù)JAK類候選藥物Cibinqo也在等待FDA對(duì)其濕疹治療申請(qǐng)的決定。
對(duì)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎，Rinvoq僅以15毫克的劑量使用。但真正讓分析師興奮的是30毫克Rinvoq，因?yàn)樗贗II期特應(yīng)性皮炎試驗(yàn)中在改善皮膚癥狀方面甚至超過(guò)了Dupixent。
但Porges不確定艾伯維是否可以獲得用于治療濕疹的高劑量Rinvoq的批準(zhǔn)。他說(shuō)，高劑量的使用將使Rinvoq的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療方案，而低劑量?jī)H提供類似于現(xiàn)有治療的選擇。瑞穗（Mizuho）分析師Vamil Divan也有類似的擔(dān)憂。在最近給客戶的一份報(bào)告中，Divan表示，他預(yù)計(jì)低劑量的Rinvoq將被FDA批準(zhǔn)用于治療濕疹。但他認(rèn)為，艾伯維藥物在適應(yīng)癥中的機(jī)會(huì)將受到安全問(wèn)題的限制，“尤其是考慮到大多數(shù)皮膚科醫(yī)生對(duì)Dupixent的接受程度。”
參考來(lái)源：AbbVie's Rinvoq, Pfizer's Xeljanz win new uses after extended reviews as JAK safety woes linger
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