12月21日，天士力發(fā)布公告稱，其全資子公司帝益藥業(yè)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊《藥品注冊(cè)證書》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
鹽酸美金剛緩釋膠囊于2019年7月申報(bào)CDE技術(shù)評(píng)審，受理號(hào)分別為CYHS1900507、CYHS1900508，并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2021S01253、2021S01254）。截至目前，帝益藥業(yè)對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入為1,272.03萬元人民幣。
鹽酸美金剛為新型N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，具有保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞功能以及促進(jìn)認(rèn)知功能恢復(fù)的作用。鹽酸美金剛緩釋膠囊（28mg/7mg）原研藥的持證商為ForestLaboratoriesLLC，于2010年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為NamendaXR®。本公司仿制藥與NamendaXR®質(zhì)量和療效一致。
《阿爾茨海默病癡呆診療指南（2020年版）》顯示，中國(guó)隨著人口老齡化，癡呆已成為老年人的常見病，其中阿爾茨海默病（Alzheimer’sdisease,AD）癡呆占60%-80%。AD屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，發(fā)病機(jī)制多樣且復(fù)雜，按流行病學(xué)及人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)推算，我國(guó)AD患病人數(shù)在2030年將達(dá)到2,075萬。國(guó)際阿爾茨海默病指南推薦NMDA受體拮抗劑為AD的一線治療藥物，無論是從病理機(jī)制還是大量的臨床研究均驗(yàn)證了其療效的有效性和安全性。
米內(nèi)網(wǎng)化學(xué)藥醫(yī)療終端數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)城市公立、縣級(jí)公立鹽酸美金剛相關(guān)產(chǎn)品2020年銷售額為5.94億元（均為普通片和口服液）。鹽酸美金剛緩釋膠囊于2020年11月在國(guó)內(nèi)首次獲批上市，截至目前包括公司在內(nèi)共有5家企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸美金剛緩釋膠囊。
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