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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)舒格利單抗注射液上市

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)舒格利單抗注射液上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-21
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)基石藥業(yè)(蘇州)有限公司申報(bào)的舒格利單抗注射液(商品名:擇捷美)上市。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

       近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)基石藥業(yè)(蘇州)有限公司申報(bào)的舒格利單抗注射液(商品名:擇捷美)上市。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療,以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

       舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體,可阻斷PD-L1與T細(xì)胞上PD-1和免疫細(xì)胞上CD80間的相互作用,通過消除PD-L1對(duì)細(xì)胞**T細(xì)胞的免疫抑制作用,發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

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