12月21日，CDE發(fā)布公告稱， ICH指導原則《M7（R2）：評估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風險》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
M7（R2）原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。
社會各界如有意見，請于2022年2月15日前通過電子郵箱反饋我中心。
聯(lián)系人：馬磊、周植星
郵 箱：mal@cde.org.cn；zhouzhx@cde.org.cn
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