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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 來恩生物獲得FDA快速通道認(rèn)定:應(yīng)用HBV特異性TCR-T治療肝細(xì)胞癌

來恩生物獲得FDA快速通道認(rèn)定:應(yīng)用HBV特異性TCR-T治療肝細(xì)胞癌

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2021-12-24
來恩生物宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定, 作為全球首家利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法用來治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌(HCC)。

       來恩生物宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定, 作為全球第一家利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法用來治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌(HCC)。該項(xiàng)快速通道認(rèn)定將為來恩生物的全球首先創(chuàng)立的產(chǎn)品LioCyx-M004提供一條審批方面的捷徑,也標(biāo)志著該產(chǎn)品前期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的療效,尤其是對(duì)患者生存期的提升獲得了FDA的認(rèn)可。

       LioCyx-M004已在早期1期研究中展現(xiàn)了良好的安全性和患者生存期的顯著提升,今年9月,該產(chǎn)品獲得了FDA的IND批件,批準(zhǔn)其開展1b/2期國(guó)際多中心臨床研究。這將是全球第一例使用HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌的臨床研究。

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