12月23日邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA） 已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的兩個(gè)地舒單抗注射液生物類似藥品種，即9MW0321和9MW0311的上市申請(qǐng)。
9MW0321是重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，可通過與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號(hào)傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨破壞的目的，用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件。骨骼是惡性腫瘤第三常見的轉(zhuǎn)移部位，臨床需求非常廣闊。原研藥地舒單抗注射液XGEVA® 在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，獲得實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤兩個(gè)適應(yīng)癥。其療效與安全性獲得廣泛認(rèn)可。9MW0311是一款重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是地舒單抗注射液Prolia® 的生物類似藥，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。作用機(jī)制：RANKL結(jié)合后，阻止RANK活化，抑制破骨細(xì)胞的形成、活化和存活，減少骨吸收，從而消除全身性骨質(zhì)疏松或局部骨質(zhì)溶解等癥狀。
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