繼默沙東islatravir之后，又一款HIV在研新藥遭遇美國FDA臨床暫停，這一次來自吉利德。但有分析師指出，吉利德HIV藥物lenacapavir的情況有所不同，其臨床暫停源于一個可以迅速解決的質(zhì)量問題，而默沙東islatravir臨床暫停的原因則是與患者免疫細(xì)胞計數(shù)降低相關(guān)。
12月22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達(dá)10項臨床試驗被美國FDA進(jìn)行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見”的玻璃微粒。
吉利德首席醫(yī)療官Merdad Parsey在一份聲明中稱，這項臨床暫停不涉及口服lenacapavir的臨床試驗。就注射制劑而言，吉利德仍然對該藥物的未來充滿信心，并致力于及時解決其藥瓶質(zhì)量問題。
吉利德在其聲明中還表示，在臨床暫停期間，所有l(wèi)enacapavir研究均不允許對研究參與者進(jìn)行篩選和入組，也不允許注射lenacapavir。所有其他研究活動，包括監(jiān)測參與者和對照組參與者的給藥，將根據(jù)相關(guān)研究方案繼續(xù)進(jìn)行。
注射用lenacapavir受影響的臨床研究范圍從開發(fā)的早期到后期，包括2項3期試驗，目前均處于暫停狀態(tài)。RBC Capital Markets分析師Brian Abrahams周三在給客戶的一份報告中寫道，盡管這一消息無疑是一個“挫折”，但有理由相信吉利德可能很快讓其注射用lenacapavir項目重回正軌。
Brian Abrahams指出，首先，大多數(shù)被暫停的研究都是早期的，并且只代表了一個“小”的市場機會，“即使跳過了劑量……也會產(chǎn)生可解釋的結(jié)果。例外情況是2項3期暴露前預(yù)防（PrEP）研究。
同時，在后期研究中，注射用lenacapavir每6個月給藥一次。這意味著吉利德可以足夠快地解決藥瓶問題，避免給許多患者提供替代治療。
而默沙東的情況顯然更糟。上周，美國FDA對islatravir的13項臨床試驗進(jìn)行了臨床暫停。這13項臨床試驗中，7項是3期臨床試驗，此次臨床暫停對islatravir項目而言是一個重大打擊。FDA的決定源于對服用islatravir的患者白細(xì)胞計數(shù)降低的擔(dān)憂，而不是像吉利德那樣的質(zhì)量問題?！鞠嚓P(guān)閱讀：FDA暫停默沙東HIV藥物islatravir口服和植入制劑研究性新藥申請】
但需要指出的是，這并不是吉利德本月第一次出現(xiàn)微?？只?。12月初，該公司表示，召回了2批CVID-19抗病毒 藥物Veklury（瑞德西韋），原因是客戶投訴注射劑中存在玻璃微粒。該公司當(dāng)時表示，通過自己的調(diào)查證實了這一投訴。
吉利德沒有說明玻璃微粒是如何出現(xiàn)在Veklury藥瓶中的，目前也不清楚lenacapavir的問題是否與此有關(guān)。
參考來源：Particulate problem prompts hold on 10 Gilead studies of HIV hopeful lenacapavir
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