12月23日，諾華（Novartis）宣布，美國FDA批準(zhǔn)Leqvio（inclisiran），這是目前第一個也是唯一一個用于降低低密度脂蛋白膽固醇（也稱為“壞膽固醇”或LDL-C）的小干擾RNA（siRNA）療法。在初始注射及第三個月的注射治療后，每年僅接受兩次治療。
心血管（CV）疾病是全球頭號殺手，奪走的生命比所有癌癥加起來還要多，它導(dǎo)致全球每三個死亡中就有一個死亡。但在所有CV事件中，80%可以預(yù)防。動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者最有可能因高膽固醇而經(jīng)歷心臟病發(fā)作或中風(fēng)。FDA批準(zhǔn)Leqvio的公告指出，ASCVD在美國影響著1830萬成人（8%）。ASCVD是一個總稱，包括急性冠狀動脈綜合征（突發(fā)、心臟血流減少）、外周動脈疾病、心臟病發(fā)作和卒中等疾病。
Leqvio獲美國FDA的批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗ORION-9，ORION-10和ORION-11的結(jié)果，試驗入組了3457名動脈粥樣硬化性心血管疾病或雜合體家族性高膽固醇血癥（HeFH）受試者，他們在接受巨大耐受劑量的他汀類藥物治療時LDL-C升高。在試驗中第17個月時，與安慰劑相比，Leqvio使LDL-C有效和持續(xù)降低高達52%，并被報道耐受性良好。這些臨床結(jié)果也發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
Leqvio是一種可注射處方藥，用于作為飲食和巨大耐受劑量他汀類藥物治療的輔助治療藥物，用于臨床動脈粥樣硬化性心血管疾病或雜合體家族性高膽固醇血癥成人患者的治療，這些患者需要額外降低LDL-C。Leqvio對心血管疾病發(fā)病率和死亡率的影響正在進行臨床試驗。
作為一款“first-in-class”的siRNA療法，Leqvio可與編碼PCSK9蛋白的mRNA結(jié)合，通過RNA干擾作用降低其水平，防止肝 臟生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白（LDL）受體的回收和再利用。因此，降低PCSK9蛋白的水平可以讓更多LDL受體回到肝細胞表面，與更多LDL結(jié)合，將它們從血液中清除。Leqvio是一種由醫(yī)療保健提供者給予的皮下注射劑，可能有助于那些難以堅持自我給藥和給藥頻率更高的藥物的患者。Leqvio最初由AlnylamPharmaceuticals公司開發(fā)，后諾華獲得了Leqvio開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權(quán)利。
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