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CPHI制藥在線 資訊 國內首家!北恒生物異體“現貨型”UCAR-T臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理

國內首家!北恒生物異體“現貨型”UCAR-T臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理

熱門推薦: 臨床申請 UCAR-T 北恒生物
來源:藥智網
  2021-12-27
這是一款雙靶點UCAR-T細胞注射液,針對CD19和/或CD22陽性成人復發(fā)/難治急性淋巴白血病。

       據國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網顯示,2021年12月24日,南京北恒生物科技有限公司(以下簡稱北恒生物)自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T(通用型CAR-T)細胞注射液產品新藥臨床試驗申請獲受理(受理號:CXSL2101509),本產品是藥審中心受理的首 項“現貨型”異體來源的CAR-T產品,具有重要意義。

       北恒生物自主研發(fā),具有獨立知識產權的CTA101細胞注射液是國內首 個基于CRISPR基因編輯技術的免疫細胞治療產品,是國內第一個 UCAR-T創(chuàng)新藥,屬治療用生物制品1類新藥,是一款雙靶點UCAR-T細胞注射液,針對CD19和/或CD22陽性成人復發(fā)/難治急性淋巴白血病。

       CTA101采用北恒生物第一代UCAR-T平臺,結合CRISPR基因編輯技術,敲除TRAC基因以避免移植物抗宿主?。℅vHD),同時敲除CD52基因并聯合使用抗CD52單抗避免患者對CAR-T細胞的排異反應(HvG),延長UCAR-T細胞的體內存續(xù)時間。2021年4月,CTA101探索性臨床研究(IIT)結果在Clinical Cancer Research 原著論文形式發(fā)表,初步數據顯示,CTA101安全性及有效性良好。

       關于UCAR-T

       UCAR-T是使用健康人的T細胞制備完成,相比自體CAR-T,UCAR-T具有抗腫瘤活性高、成本低和可及性高等優(yōu)勢。通用型免疫細胞治療無需配型,“現貨"存儲,即時使用,顯著降低病人治療周期,一位健康捐獻者可制備成百上千人份“現貨”,可顯著降低細胞治療成本。

CAR-T

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