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CPHI制藥在線 資訊 基石藥業(yè)胃腸道間質(zhì)瘤精準靶向藥AYVAKIT在中國香港獲批

基石藥業(yè)胃腸道間質(zhì)瘤精準靶向藥AYVAKIT在中國香港獲批

來源:藥智網(wǎng)
  2021-12-28
該藥成為中國香港第一個針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準治療藥物。

       2021年12月28日 , 基石藥業(yè)(中國香港聯(lián)交所代碼:2616)宣布,胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)同類 創(chuàng)精準靶向藥AYVAKIT?(avapritinib)在中國香港地區(qū)的新藥上市申請已獲批準,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。該藥物成為中國香港第一個針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準靶向藥物。

       此次AYVAKIT?獲得中國香港衛(wèi)生署的批準是基于NAVIGATOR研究,該研究是一項開放標簽、劑量遞增/劑量擴展的Ⅰ期研究,評估AYVAKIT?用于不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者的安全性和療效。2020年12月《歐洲癌癥雜志》(European Journal of Cancer,EJC )全文發(fā)表了NAVIGATOR研究針對PDGFRA D842V突變GIST患者的更新數(shù)據(jù),38例起始劑量為300/400mg的患者中,36例緩解,ORR高達95%。28例起始劑量為300mg的患者中,27例緩解,ORR為 96%,所有劑量組的疾病控制率(DCR)高達100%。所有劑量組的中位DOR長達27.6個月。最常見的治療相關(guān)不良事件(AE)是貧血、膽紅素增高、白細胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、面部水腫、眶周水腫、中性粒計數(shù)下降、發(fā)色改變等。再次夯實了阿伐替尼的穩(wěn)健、持久、高效的臨床獲益,且安全性可控。

       基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達成獨家合作和授權(quán)協(xié)議,獲得了包括AYVAKIT?在內(nèi)的多款藥物在大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū))的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint Medicines將保留全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

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