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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 圣湘生物核酸檢測(cè)分析儀獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)

圣湘生物核酸檢測(cè)分析儀獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-05
1月4日晚間,圣湘生物發(fā)布公告稱(chēng),公司產(chǎn)品核酸檢測(cè)分析儀(英文名稱(chēng)Portable Molecule Workstation)于近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)。

       1月4日晚間,圣湘生物發(fā)布公告稱(chēng),公司產(chǎn)品核酸檢測(cè)分析儀(英文名稱(chēng)Portable Molecule Workstation)于近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)。

公告

       產(chǎn)品預(yù)期用途為:核酸檢測(cè)分析儀(S-Q31B)與圣湘生物制造配套的檢測(cè)試劑共同使用?;诰酆厦告?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)技術(shù),對(duì)來(lái)源于人體的核酸樣本(DNA/RNA)進(jìn)行臨床提取、擴(kuò)增、定量和定性檢測(cè)分析。僅用于體外診斷用途;僅供專(zhuān)業(yè)使用。

       該產(chǎn)品此前已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案和歐盟CE認(rèn)證,本次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)后,可在美國(guó)銷(xiāo)售。

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