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CPHI制藥在線 資訊 突破性療法全面開花,3家藥企入賽道:百濟神州…

突破性療法全面開花,3家藥企入賽道:百濟神州…

來源:藥智網(wǎng)
  2022-01-10
據(jù)CDE最新公示顯示,國內(nèi)有3家藥企的3款藥品,擬納入突破性療法。

       百濟神州

       旗下BTK抑制劑BGB-3111(澤布替尼)膠囊擬納入突破性療法,擬定適應(yīng)證為成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。

       據(jù)悉,澤布替尼是一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前已在40多個國家和地區(qū)獲批,包括中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市;迄今為止,百悅澤已遞交超過20項針對多項適應(yīng)證的上市申請,且正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

       和黃醫(yī)藥

       旗下HMPL-523乙酸鹽片擬納入突破性療法,擬定適應(yīng)證為單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標(biāo)準(zhǔn)藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同機制藥物)中的一種]治療無效或在治療后復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者。此次申請的數(shù)據(jù)基于一項HMPL-523治療成人原發(fā)性ITP的1b期研究(含75% 使用過TPO/TPO-RA人群)。

       南京圣和藥業(yè)

       旗下SHC014748M膠囊擬納入突破性療法,擬定適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。

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