1月5日晚間，天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)。
脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過(guò)抑制SGLT2，減少腎小管濾過(guò)的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄。
2020年6月，天宇藥業(yè)于向CDE遞交了脯氨酸恒格列凈原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。
根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，目前脯氨酸恒格列凈原料藥通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)的廠家僅天宇藥業(yè)1家。公司脯氨酸恒格列凈已完成GMP符合性檢查，目前正在等待浙江省藥監(jiān)局對(duì)該品種的GMP符合性檢查結(jié)果進(jìn)行公示。
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