近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到美國 FDA通知，公司向美國 FDA 申報的琥珀酸美托洛爾緩釋片、賽洛多辛膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。
一、琥珀酸美托洛爾緩釋片
琥珀酸美托洛爾緩釋片主要用于治療高血壓，心絞痛，伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛爾緩釋片由 AstraZeneca 研發(fā)，最 早于 1992 年上市。當前，美國境內，琥珀酸美托洛爾緩釋片的主要生產(chǎn)廠商有 Reddys、Viatris、Ingenus 等；國內生產(chǎn)廠商主要有浙江普洛康裕制藥有限公司、海南華益泰康藥業(yè)有限公司等。2020 年該藥品美國市場銷售額約 13,063.63萬美元。
截至目前，公司在琥珀酸美托洛爾緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約 637 萬元。
二、賽洛多辛膠囊相關情況
賽洛多辛膠囊由 Allergan 研發(fā)，最早于 2008 年上市。當前，美國境內，賽洛多辛膠囊的主要生產(chǎn)廠商有 Lupin、Ajanta、Aurobindo 等；國內生產(chǎn)廠商有第一三共制藥（北京）有限公司、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司、海南萬瑋制藥有限公司。2020 年該藥品美國市場銷售額約 2,043.06 萬美元。截至目前，公司在賽洛多辛膠囊項目上已投入研發(fā)費用約 487 萬元人民幣。
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