2021年，美國立法者、政府官員和FDA高層似乎都在絞盡腦汁地試圖解決該機(jī)構(gòu)面臨著的龐大的藥品制造監(jiān)管審查的積壓問題。然而，雖然緩慢又低效的美國FDA目前已著手開始整頓國內(nèi)的監(jiān)管困境，但在國外，這些問題仍將持續(xù)存在，盡管FDA有改善計劃，但未來可能也很難看到解決的希望。
1、國內(nèi)審查進(jìn)度有望提速
美國FDA積壓不僅會導(dǎo)致批準(zhǔn)新藥遭到推遲，而且也會導(dǎo)致制藥廠商面臨其他的問題，比如這些廠商必須通過FDA一系列的檢查才能解除警告信函或進(jìn)口警報。美國FDA在今年11月中旬對其檢查彈性路線圖的信息更新中披露，報告累計52項新藥申請延遲，原因是新冠肺炎大流行造成的審查積壓，高于5月份報告的48項。
明年在國內(nèi)制造檢查方面，美國FDA有可能需要完成其積壓工作。鑒于美國FDA在國內(nèi)取得的進(jìn)展，美國政府問責(zé)辦公室醫(yī)療保健主任Denigan Macauley表示，由于美國FDA在今年7月重新啟動國內(nèi)監(jiān)督檢查，并已經(jīng)能夠在國內(nèi)取得一些進(jìn)展，因此對明年的樂觀估計似乎是合理的。
Macauley補(bǔ)充說，盡管該機(jī)構(gòu)在美國國內(nèi)進(jìn)行了檢查改進(jìn)，但在國外情況卻大不相同。鑒于美國FDA在這方面面臨的問題，其中一些問題實際上在COVID-19疫情爆發(fā)前就發(fā)生了，因此，美國FDA能否減少其外國檢查積壓，希望似乎更加渺茫，Macauley也斷言稱“明年肯定做不到”。FDA監(jiān)管事務(wù)副專員Judy McMeekin在接受采訪時表示，在整個大流行期間，F(xiàn)DA繼續(xù)進(jìn)行了外國的關(guān)鍵任務(wù)檢查，并在近30個國家成功進(jìn)行了檢查。McMeekin還指出，F(xiàn)DA正在制定一項戰(zhàn)略，期望明年能夠增加外國市場的監(jiān)督檢查。
2、FDA審查策略亟待修正
美國FDA基本上在7月份恢復(fù)了正常運(yùn)作。到11月，F(xiàn)DA表示已完成對醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備的3229項未完成檢查中的1139項。McMeekin表示，F(xiàn)DA實際上超額完成了5月份發(fā)布的檢查監(jiān)督報告中彈性路線方案所概述的國內(nèi)監(jiān)督活動的目標(biāo)，包括對先前檢查的后續(xù)行動，這些檢查產(chǎn)生了官方監(jiān)管的指示文件?；陲L(fēng)險的考量，F(xiàn)DA現(xiàn)在正在機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展COVID-19以前失敗的審查工作。
McMeekin表示該機(jī)構(gòu)還沒有關(guān)于自11月更新以來完成的國內(nèi)檢查數(shù)量的數(shù)據(jù)，但FDA計劃在未來某些時間分享這些信息。美國政府問責(zé)辦公室在1月份警告稱，F(xiàn)DA必須要整理其積壓的審查工作，以免監(jiān)管機(jī)構(gòu)阻礙該機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向完全以風(fēng)險驅(qū)動的監(jiān)督檢查策略。問責(zé)辦公室敦促FDA在制定前瞻性檢查策略時，要充分考慮積壓的問題，并及時找出替代檢查方案，以及在無法進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，新的選擇方案是否能夠提供必要的信息，充分補(bǔ)充該機(jī)構(gòu)的常規(guī)活動或職責(zé)。
3、海外監(jiān)管困境恐將持續(xù)
除了國內(nèi)市場積壓和低效緩慢的審查策略需要改進(jìn)外，美國FDA在海外市場的監(jiān)管困境也亟須解決。2022年，F(xiàn)DA在海外面臨的問題可能仍然難以克服。在其最新更新的路線圖中，該機(jī)構(gòu)表示打算制定一項新的計劃，從明年2月開始恢復(fù)外國現(xiàn)場的檢查。
然而，Macauley指出新冠肺炎Omicron變種的爆發(fā)可能會破壞這些計劃的實施，但毫無疑問FDA的彈性路線圖是在朝著正確的方向邁進(jìn)。McMeekin解釋說，外國監(jiān)督檢查計劃將依賴美國和外國在旅行限制取消的政策。
美國政府問責(zé)辦公室2021年早些時候稱，從2020年3月到10月，F(xiàn)DA僅在海外進(jìn)行了三項關(guān)鍵性的監(jiān)管任務(wù)檢查，相比之下，該機(jī)構(gòu)在正常情況下每年能夠進(jìn)行約600次外國檢查。2021年隨著疫情的緩解，情況有所改善，但檢查活動仍然相對很少。2021年4月至9月期間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)僅進(jìn)行了37次外國藥品檢查、3次外國動物藥品檢查、4次外國醫(yī)療器械檢查和2次外國生物制劑檢查。
與大流行期間的許多組織一樣，F(xiàn)DA選擇了數(shù)字技術(shù)和遠(yuǎn)程工具結(jié)合的方式。Macauley補(bǔ)充說，雖然遠(yuǎn)程檢查工具是大流行期間的重要資源，但親自檢查是該機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的關(guān)鍵步驟。FDA最終是需要使用這些替代監(jiān)督工具（比如遠(yuǎn)程檢查、索取記錄和依賴國外的某些其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)），來補(bǔ)充而不是取代其傳統(tǒng)的檢查流程。
4、困難重重新方案改善有限
實際上，在國外檢查方面，美國FDA從疫情大流行之前就一直在苦苦掙扎。Macauley表示，人員空缺和語言障礙是兩大主要的問題。不過，好消息是FDA正在積極解決這些問題，例如她指出監(jiān)管機(jī)構(gòu)計劃在2022年推出的一項試點計劃，旨在提高外國藥品檢查的翻譯能力。Macauley補(bǔ)充說，調(diào)查人員的人員配備水平是該機(jī)構(gòu)能否有效完成監(jiān)管審查的關(guān)鍵，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也正在積極招聘。
McMeekin表示，F(xiàn)DA正在專門尋找外國專業(yè)雇員，他們將常駐美國但前往外國進(jìn)行現(xiàn)場檢查。展望未來，F(xiàn)DA表示將繼續(xù)優(yōu)先考慮“關(guān)鍵性的任務(wù)工作”以及其他“更高層次的檢查需求”，例如安全事件的原因檢查（如藥物含有致癌雜質(zhì)等）。
7月，該機(jī)構(gòu)還推出了FDA檢查事務(wù)委員會（FIAC），圍繞檢查、信息共享和其他流程制定了一項多年行動計劃，以加速新監(jiān)督方法和工具的評估和潛在整合。FIAC的職責(zé)之一是制定全機(jī)構(gòu)范圍的遠(yuǎn)程監(jiān)管評估政策和程序。McMeekin稱FDA通過迄今為止的經(jīng)驗以及與外國同行討論遠(yuǎn)程評估方法了解到，遠(yuǎn)程評估存在有意義的技術(shù)挑戰(zhàn)，需要比預(yù)期更多的資源，其中一些因素包括圍繞時區(qū)差異的難題以及現(xiàn)場實時直播帶來的不可避免的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)問題。
FDA依靠這些替代方案加強(qiáng)了其在COVID-19期間的監(jiān)督審查力度，但遠(yuǎn)程審查遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足監(jiān)督檢查需要審查人員親自到現(xiàn)場的實際要求。通過轉(zhuǎn)向數(shù)字化，F(xiàn)DA可以減少審查延遲的數(shù)量，但它仍將承受數(shù)百次需要親自接觸的監(jiān)督檢查。
McMeekin表示理想的情況為現(xiàn)場檢查輔以其他工具（包括記錄和遠(yuǎn)程交互式評估），兩種手段的結(jié)合將為FDA提供最深度的信息，通過遠(yuǎn)程評估獲得的信息可用于支持監(jiān)管決策，包括申請批準(zhǔn)，以及采取包括警告信在內(nèi)的監(jiān)管行動。對此，Macauley和McMeekin也都指出FDA需要采用新舊審查方法相結(jié)合的組合檢查模式。
參考來源：
2022 forecast: Can the FDA whittle down its manufacturing site inspection backlog next year?
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