1月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾邁醫(yī)療引進(jìn)產(chǎn)品PH94B鼻用噴霧劑獲批臨床，適應(yīng)癥為社交焦慮障礙的焦慮癥狀。
PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經(jīng)類固醇候選藥物，在全球范圍內(nèi)已進(jìn)入治療社交焦慮癥（SAD）的3期臨床研究。艾邁醫(yī)療由康橋資本孵化而來，它擁有PH94B在大中華區(qū)、韓國和東南亞地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
公開資料顯示，PH94B是潛在“first-in-class”、無味、起效快（約15分鐘內(nèi)）的合成神經(jīng)類固醇鼻噴霧劑，具有治療多種焦慮相關(guān)疾病的潛力。2019年12月，美國FDA授予PH94B快速通道資格，用于按需治療社交焦慮癥。據(jù)VistaGen公司當(dāng)時新聞稿介紹，這是FDA針對SAD候選藥物頒發(fā)的首 個快速通道資格。
據(jù)悉，PH94B旨在以微克劑量鼻內(nèi)給藥，從根本上區(qū)別于所有當(dāng)前的抗焦慮藥物，包括苯二氮卓類藥物。它的獨特性在于激活外周鼻化學(xué)感應(yīng)神經(jīng)元，觸發(fā)大腦中抑制恐懼和焦慮的神經(jīng)回路，而不是與中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）中的神經(jīng)元受體結(jié)合，從而限制分子向循環(huán)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)運并最 大限度地減少潛在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的藥理學(xué)特征和較好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可產(chǎn)生快速起效的抗焦慮作用。
社交焦慮癥是一個備受人們關(guān)注的健康問題。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)，社交焦慮癥是僅次于抑郁癥和藥物濫用的第三大最常見**疾病?；加蠸AD的人在某些社交場合會感到強(qiáng)烈、持續(xù)的焦慮或恐懼癥狀，例如結(jié)識新朋友、約會、參加工作面試、在課堂上回答問題或在商店與收銀員交談等。
目前，SAD通常使用某些獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的抗抑郁藥進(jìn)行長期治療，這些藥物起效緩慢（數(shù)周）且治療效果有限，而抗抑郁藥和標(biāo)簽外使用的苯二氮卓類藥物都有已知的副作用和安全性問題。因此，臨床上患者對于安全、有效的新型藥物需求明顯。
參考資料：CDE官網(wǎng)、藥明康德等
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