據(jù)統(tǒng)計(jì)，被列為明確致癌物的「幽門螺桿菌」，在國(guó)內(nèi)有近7億人感染。
隨著患病群體日益龐大，「早發(fā)現(xiàn)早治療」是關(guān)鍵。
近日，諾輝健康發(fā)布公告稱，旗下幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品“幽幽管”獲得NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。
據(jù)悉，這是中國(guó)首 個(gè)適用于「消費(fèi)者自測(cè)」的幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品。
中國(guó)「首 款」
幽門螺桿菌的常見(jiàn)檢測(cè)方法，包括尿素呼氣試驗(yàn)、糞便抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、分離培養(yǎng)等多種方法。
但由于具有不同程度的缺點(diǎn)，比如血清學(xué)檢測(cè)不能用于根除治療后復(fù)查；分離培養(yǎng)不推薦單純用于臨床的常規(guī)診斷，在臨床上應(yīng)用不是很廣泛。
“目前，糞便抗原檢測(cè)，是目前最直接有效的檢測(cè)方式之一，廣泛獲得國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)學(xué)指南和共識(shí)的一致推薦。”白云山制藥總廠羅志波博士認(rèn)為。
據(jù)悉，此次獲批的幽幽管，就是采用該種方式。
幽幽管首 次實(shí)現(xiàn)取樣和檢測(cè)“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì)，用戶操作簡(jiǎn)單：
采樣后，將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果。
據(jù)諾輝健康官微，幽幽管注冊(cè)產(chǎn)品名為“幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）”，采用雙抗體夾心法，檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。
明確「致癌物」
幽門螺桿菌，是革蘭氏陰性、微需氧的細(xì)菌，生存于胃部及十二指腸的各區(qū)域內(nèi)。
它會(huì)引起胃黏膜輕微的慢性發(fā)炎，進(jìn)而發(fā)展為胃炎。
這一發(fā)現(xiàn)是在1982年，澳大利亞的兩位科學(xué)家，在人類的胃里發(fā)現(xiàn)了一種奇怪的細(xì)菌，會(huì)引發(fā)胃炎。
為了讓這種觀點(diǎn)得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，科學(xué)家主動(dòng)感染了這種細(xì)菌，隨即患上了胃炎。
這一發(fā)現(xiàn)震驚醫(yī)學(xué)界，2005年，兩位科學(xué)家因此獲得了諾貝爾獎(jiǎng)。
之后，生命科學(xué)對(duì)于幽門螺桿菌的研究不斷深入。
近日，美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部發(fā)布第15版致癌物報(bào)告，直接將幽門螺桿菌列為明確致癌物。
“足以證明，幽門螺桿菌與胃癌有直接關(guān)系，根除幽門螺桿菌可以降低胃癌風(fēng)險(xiǎn)。”白云山制藥總廠羅志波博士說(shuō)道。
「居家檢測(cè)」新潮
近日，工信部、國(guó)家衛(wèi)健委等十部門，聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將即時(shí)即地檢驗(yàn)（POCT）產(chǎn)品列入國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展規(guī)劃。
“POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域，同時(shí)也是IVD行業(yè)中最 具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，POCT得以順應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏的工作方式并滿足個(gè)性化的服務(wù)要求，該部分需求也得到了國(guó)家的重視和支持。”
羅博士認(rèn)為，疫情常態(tài)化下，可以拓寬居家檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)用范圍。
“比如核酸自測(cè)產(chǎn)品，清華團(tuán)隊(duì)已經(jīng)研發(fā)出核酸檢測(cè)卡盒，居家檢測(cè)30分鐘內(nèi)出結(jié)果，方便、快捷進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)。”
客觀上，由于醫(yī)療資源分配不均勻，醫(yī)院病床不足等現(xiàn)象時(shí)常出現(xiàn)，新冠疫情的沖擊還沒(méi)辦法精準(zhǔn)研判，居家檢測(cè)的蓬勃發(fā)展也為了避免醫(yī)療資源擠兌提供了可行的路徑。
諾輝健康執(zhí)行董事兼CEO朱葉青則表示，新冠抗疫的常態(tài)化，將加速健康管理落地居家場(chǎng)景。
應(yīng)該堅(jiān)持轉(zhuǎn)化研發(fā)成果為更便捷的使用體驗(yàn)，幫助更多的無(wú)癥狀人群和高風(fēng)險(xiǎn)人群早篩、早檢、早就醫(yī)。
專家簡(jiǎn)介
羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所高級(jí)主任，主要從事新藥立項(xiàng)評(píng)估與新藥開(kāi)發(fā)工作。
作為負(fù)責(zé)人完成新藥項(xiàng)目調(diào)研超過(guò)50項(xiàng)，參與引進(jìn)一類新藥項(xiàng)目9項(xiàng)，已成功引進(jìn)立項(xiàng)3項(xiàng)。主持廣州市專利工作專項(xiàng)資金項(xiàng)目，作為主要研究骨干參與國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)課題，中國(guó)工程院重大咨詢項(xiàng)目，國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，廣東省軟科學(xué)項(xiàng)目等7項(xiàng)國(guó)家、省部級(jí)項(xiàng)目。
相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文10篇，中文科研論文2篇，會(huì)議論文9篇，申請(qǐng)專利20項(xiàng)（授權(quán)3項(xiàng)），參編專著2部。入選“廣州市科協(xié)青年科技人才托舉工程”托舉人才。
部分?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)源：
1、鳳凰衛(wèi)視：7億中國(guó)人感染這種細(xì)菌！靠吃和接吻傳染，可誘發(fā)癌癥…
2、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)：史上最 全幽門螺桿菌檢測(cè)方法
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