近日,三生制藥發(fā)布公告稱,公司向NMPA提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請已獲得受理,用于治療雄激素性脫發(fā)。
5%米諾地爾泡沫劑,為三生制藥在米諾地爾酊(蔓迪)基礎(chǔ)上新一代防脫生發(fā)產(chǎn)品,是國內(nèi)唯一進(jìn)行臨床研究和上市申報的米諾地爾泡沫劑,將有望成為國內(nèi)首 個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。其處方體系不含有丙二醇(少數(shù)患者敏感),可以減少過敏瘙癢的發(fā)生率;泡沫劑密度小,較其它外用制劑(酊劑、搽劑、外用溶液、噴霧劑)更容易分布于表皮,利于涂沫后藥物分散且均勻;同時,泡沫劑給藥更精準(zhǔn),可以避免對非預(yù)期部位刺激毛發(fā)生長;易于患者脫發(fā)部位的有效定位治療,給患者帶來更好的順應(yīng)性和體驗感。
此次上市申請是基于一項評估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®(5%米諾地爾泡沫劑)在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機(jī)對照臨床試驗。實驗結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)終點。結(jié)果表明,本研究試驗藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對照藥物ROGAINE®,5%米諾地爾泡沫劑與ROGAINE®的安全性和耐受性相似。
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