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CPHI制藥在線 資訊 綠谷制藥九期一治療帕金森病獲FDA批準(zhǔn)開展國際二期臨床試驗(yàn)

綠谷制藥九期一治療帕金森病獲FDA批準(zhǔn)開展國際二期臨床試驗(yàn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-14
1月13日,綠谷(上海)醫(yī)藥科技有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)書面通知,已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(英文名:Sodium Oligomannate,代號(hào):GV-971,商品名:九期一?)開展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗(yàn)(IND 159315),該批準(zhǔn)自2021年12月16日起正式生效。

       1月13日,綠谷(上海)醫(yī)藥科技有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)書面通知,已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(英文名:Sodium Oligomannate,代號(hào):GV-971,商品名:九期一®)開展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗(yàn)(IND 159315),該批準(zhǔn)自2021年12月16日起正式生效。

FDA

       此次國際多中心二期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期36周的多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)及36周的開放延展期治療,計(jì)劃納入300例早期帕金森病患者為臨床試驗(yàn)對(duì)象,在北美和亞太地區(qū)的30家臨床中心開展,以評(píng)估該藥物治療早期帕金森病的療效和安全性。

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