2022年1月17日，精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)索元生物抗難治性抑郁癥（TRD）首創(chuàng)新藥（First-in-class）DB104（liafensine）的國(guó)際Ⅱb期臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)。索元生物將根據(jù)FDA的批準(zhǔn)啟動(dòng)這一國(guó)際Ⅱb期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估DB104在TRD患者中的安全性和有效性。該臨床試驗(yàn)是索元生物繼DB102淋巴瘤國(guó)際三期、腦膠質(zhì)瘤臨床三期后，開展的第三個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)，也將在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域開展的首 個(gè)生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的臨床試驗(yàn)。
DB104 是一款全球首創(chuàng)新藥，可特異性地抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。Liafensine是最初由BMS/AMRI 開發(fā),在已完成的十余個(gè)臨床試驗(yàn)中，DB104展現(xiàn)了良好的安全性，未出現(xiàn)因不良事件導(dǎo)致的停藥。索元生物于2017年獲得了Liafensine在全球的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)利。
索元生物首席技術(shù)官盧小雄博士表示：“相比腫瘤領(lǐng)域?qū)映霾桓F的創(chuàng)新藥，CNS領(lǐng)域藥物研發(fā)的進(jìn)展要緩慢得多。過(guò)去十年中一系列腫瘤創(chuàng)新藥的成功，很多是依托于在生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的精準(zhǔn)醫(yī)療，而CNS領(lǐng)域鮮有通過(guò)生物標(biāo)志物來(lái)針對(duì)性地篩選有效人群的成功案例。索元生物利用獨(dú)特的DGM生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)了全新的預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物DGM4（Denovo Genomic Marker 4），特異性的預(yù)測(cè)TRD患者接受DB104治療后的療效。我們非常高興能夠在生物標(biāo)志物指導(dǎo)下推進(jìn)此次國(guó)際臨床試驗(yàn)，在當(dāng)今反復(fù)試錯(cuò)的方法基礎(chǔ)上，以更加科學(xué)有效的個(gè)體化醫(yī)學(xué)方式開發(fā)TRD新藥，并借助精準(zhǔn)醫(yī)療為CNS領(lǐng)域帶來(lái)變革。”
針對(duì)存在嚴(yán)重未滿足臨床需求的腫瘤和CNS領(lǐng)域，索元生物目前擁有已開發(fā)至臨床后期的八個(gè)產(chǎn)品。其中，DB102（enzastaurin）用于一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ENGINE研究）已完成全球全部患者入組，DB102用于一線治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（ENGAGE研究）正在全球招募患者入組。除DB102、DB104外，索元生物近期還公布了其全新發(fā)現(xiàn)的基因治療領(lǐng)域首 個(gè)預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物DGM7，特異性的預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)性高級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（HGG）患者接受基因療法DB107（Toca 511/Toca FC）治療后的療效。
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