1月17日，康恩貝發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱：金華康恩貝）收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
注射用帕瑞昔布鈉適應(yīng)癥為用于手術(shù)后疼痛的短期治療，通過特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，并可減少**性鎮(zhèn)痛藥的用量。該藥品是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2021年版乙類品種。金華康恩貝于2014年1月遞交注射用帕瑞昔布鈉的注冊(cè)申請(qǐng)，并于2020年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊(cè)批件》。2020年4月金華康恩貝選取國(guó)家藥監(jiān)局公布的參比制劑對(duì)其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究，并于2020年12月進(jìn)行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。
截至本公告披露日，通過國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的注射用帕瑞昔布鈉廠家有金華康恩貝等27家公司（含以新注冊(cè)分類仿制藥4類申報(bào)批準(zhǔn)的視同通過一致性評(píng)價(jià)品種）。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)國(guó)內(nèi)藥品終端市場(chǎng)2020年注射用帕瑞昔布鈉銷售額約22億元。金華康恩貝該藥品取得藥品注冊(cè)批件后至今未進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
截至目前，金華康恩貝針對(duì)注射用帕瑞昔布鈉的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣125萬(wàn)元。
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