近日，華海藥業(yè)下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”） 提交的 HB0036 注射液臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)的通知。
據(jù)悉，HB0036 是一種靶向程序性死亡受體配體 1（PD-L1）和 T 細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM 結(jié)構(gòu)域（TIGIT）的雙特異性抗體，能同時(shí)高特異性的與 PD-L1 和 TIGIT 這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合、阻斷二者介導(dǎo)的免疫抑制，重新激活免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞的殺傷，最終實(shí)現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究表明 HB0036 療效顯著優(yōu)于單藥治療組，與兩單藥聯(lián)合組相當(dāng)。
目前國內(nèi)外尚無同時(shí)針對上述兩條通路的同類藥物上市。羅氏開發(fā)的Atezolizumab（PD-L1 單抗）和 Tiragolumab（TIGIT 單抗）聯(lián)合一線治療非小細(xì)胞肺癌的療法已于 2021 年 1 月被 FDA 授予突破性療法認(rèn)定（BTD）。
2021 年 12 月羅氏最新公開的數(shù)據(jù)顯示 Atezolizumab 聯(lián)合 Tiragolumab 能顯著降低 PD-L1 高表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)。國內(nèi)外已有上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司、普米斯生物技術(shù)（珠海）有限公司、南京圣和藥業(yè)股份有限公司、AstraZeneca等多家企業(yè)開發(fā)針對 PD-1/PD-L1 和 TIGIT 的同類雙特異性抗體分別處于臨床研究或早期研究階段。
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