恒瑞醫(yī)藥PD-L1單抗申報上市；第一三共剝離8種心血管藥物；禮來與Evotec簽訂10億美元合作，重點關(guān)注腎 臟病和糖尿病……

       Part1政策簡報

       《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》發(fā)布

       19日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》。本次參與的采購主體為聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店可自愿參加。品種范圍是國家基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的276個化學(xué)藥品和治療用生物制品。（廣東省藥品交易中心）

       NMPA發(fā)布生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指導(dǎo)原則

       19日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，NMPA組織制定了生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等2項技術(shù)指導(dǎo)原則并予以發(fā)布。（NMPA）

       浙江省醫(yī)保局發(fā)布《支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》

       近日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步做好《支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》執(zhí)行工作的通知，文件指出《浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》已于1月1日起施行，從中藥飲片加成問題、中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍、中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的DRG支付三個方面支持中醫(yī)藥的發(fā)展，重點強調(diào)了醫(yī)?；饘χ嗅t(yī)藥的扶持。（浙江省醫(yī)保局）

       “八省二區(qū)” 帶量采購啟動

       近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟采購辦公室關(guān)于發(fā)布藥品集中帶量采購文件（NMG-YP2022-1）的公告》。本次八省二區(qū)帶量采購由內(nèi)蒙古牽頭，針對煙酰胺注射劑、肌氨肽苷注射劑等在內(nèi)的18個大品種26個品規(guī)進(jìn)行采購，同時對不同藥品首年約定采購量基數(shù)做出了規(guī)定。（內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       瓴路藥業(yè)任命CEO和戰(zhàn)略顧問

       近日，瓴路藥業(yè)宣布任命聯(lián)合創(chuàng)始人張曉雷為全職首席執(zhí)行官，張曉雷自2021年5月起擔(dān)任瓴路臨任首席執(zhí)行官；此外，瓴路還任命Alnylam前創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官John Maraganore博士和百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人兼前總裁Peter Ho博士為公司的戰(zhàn)略顧問。（新浪醫(yī)藥新聞）

       塞力醫(yī)療董事會秘書劉源離職

       19日，塞力醫(yī)療發(fā)布公告稱，劉源因個人原因申請辭去公司董事會秘書及證券事務(wù)代表職務(wù)，辭去上述職務(wù)后仍然擔(dān)任副總經(jīng)理職務(wù)，申請自送達(dá)董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

       莊文雁將執(zhí)掌費森尤斯卡比中國業(yè)務(wù) 兩位事業(yè)部負(fù)責(zé)人晉升

       18日，費森尤斯卡比管委會首席商務(wù)官MarcCROUTON和亞太區(qū)執(zhí)行副總裁Ulf JASSON向員工宣布一項人事任命，自2022年2月1日起，由費森尤斯卡比中國執(zhí)行副總裁、費森尤斯卡比華瑞制藥總經(jīng)理莊文雁，暫時領(lǐng)導(dǎo)費卡中國業(yè)務(wù)。除此之外，費森尤斯卡比此次還提升兩位事業(yè)部負(fù)責(zé)人，現(xiàn)腸外營養(yǎng)與**事業(yè)部負(fù)責(zé)人陳光，將晉升為費森尤斯卡比華瑞制藥執(zhí)行副總經(jīng)理，現(xiàn)綜合業(yè)務(wù)事業(yè)部負(fù)責(zé)人沈敏躍，將晉升為北京費森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理。（醫(yī)藥代表）

       華康醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)板開始申購

       19日，華康醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)板上市開始申購，擬公開發(fā)行股票不超過2640萬股，計劃募集資金4.0443億元，用于技術(shù)研發(fā)中心升級、營銷及運維中心建設(shè)以及補充流動資金。（新浪醫(yī)藥新聞）

       第一三共剝離8種心血管藥物

       近日，第一三共制藥宣布已將8種心血管藥物的美國權(quán)利出售給新澤西州的Cosette制藥公司，此舉是第一三共制藥5年中期戰(zhàn)略的一部分，此后重點將放在腫瘤學(xué)投資產(chǎn)品組合。其中最著名的是前暢銷藥Benicar和Welchol，其他還包括Azor、Tribenzor和Effient。對Cosette來說，接手第一三共8種心血管藥物的交易，將成為其在業(yè)務(wù)范疇向內(nèi)和向外發(fā)展的一個跳板。（新浪醫(yī)藥新聞）

       尚高宣布收購翔鵬佑康51%股權(quán)并簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議

       18日，尚高宣布，公司與翔鵬佑康股東簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議以收購其51%股權(quán)。根據(jù)協(xié)議，總收購價格約為560萬美元，以公司700551股限制性普通股支付，每股8美元。收購價格在法律、財務(wù)盡調(diào)及公司對祥鵬佑康內(nèi)部評估的基礎(chǔ)上確定。根據(jù)慣例交割條件，協(xié)議各方預(yù)計在協(xié)議簽署日期起六十天內(nèi)完成交割。（美通社）

       衛(wèi)材與ROIVANT簽署試驗性抗癌藥H3B-8800獨家許可協(xié)議

       18日，衛(wèi)材宣布，公司近日已與Roivant Sciences Ltd.一家子公司簽訂許可協(xié)議，獨家授予Roivant試驗性抗癌藥H3B-8800的全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，衛(wèi)材將獲得H3B-8800的合同預(yù)付款、開發(fā)和注冊里程碑付款，上市后還將根據(jù)H3B-8800的銷售收入，獲得特定比例的特許權(quán)使用費。（美通社）

       禮來與Evotec簽訂10億美元合作 重點關(guān)注腎 臟病和糖尿病

       近日，禮來與Evotec SE聯(lián)合宣布，雙方已在代謝性疾病領(lǐng)域達(dá)成一項藥物發(fā)現(xiàn)合作，重點關(guān)注腎 臟病和糖尿病。該合作最初為期3年。除了一筆未披露的預(yù)付款外，針對每個項目，Evotec還將有資格獲得基于成功的發(fā)現(xiàn)開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，最高可達(dá)1.8億美元，以及基于合作產(chǎn)生的任何產(chǎn)品凈銷售額的分層版稅，潛在總價值最高可達(dá)10億美元。（生物谷）

       優(yōu)時比將收購Zogenix

       19日，優(yōu)時比聯(lián)合Zogenix宣布，雙方已經(jīng)達(dá)成一項最終協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，優(yōu)時比將收購Zogenix，本次交易總額最高達(dá)約19億美元。（創(chuàng)鑒匯）

       海辰藥業(yè)：2021年凈利同比預(yù)增422.09%-441.30%

       19日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，預(yù)計2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤2.88億元-2.99億元，同比增長422.09%-441.30%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤2652.13萬元–3712.98萬元，同比下降30%-50%。（企業(yè)公告）

       奧翔藥業(yè)：2021年凈利同比預(yù)增51%-70%

       19日，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，預(yù)計2021年凈利潤1.31億元-1.48億元，同比增加50.86%-70.44%，CDMO業(yè)務(wù)、特色原料藥業(yè)務(wù)均取得較快的增長。（企業(yè)公告）

       濟(jì)川藥業(yè)：2021年凈利同比預(yù)增30.31%

       19日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2021年實現(xiàn)營業(yè)收入76.305億元，較上年同期增長23.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤16.64億元，較上年同期增長30.31%?；久抗墒找?.87元。（企業(yè)公告）

       三友醫(yī)療：2021年凈利同比預(yù)增48.45%-60.26%

       19日，三友醫(yī)療發(fā)布公告稱，預(yù)計2021年實現(xiàn)營業(yè)收入5.8億元到6.15億元，同比增長48.55%到57.52%；預(yù)計凈利潤1.76億元到1.9億元，與上年同期相比，同比增長48.45%到60.26%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       一線治療肝癌！雙重免疫組合療法降低死亡風(fēng)險22%

       19日，阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗與抗CTLA-4抗體tremelimumab聯(lián)用，在一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗中與活性對照相比，顯著延長患者的總生存期。試驗結(jié)果顯示，接受這一給藥方案治療的患者，與活性對照組相比，死亡風(fēng)險降低22%。中位總生存期為16.4個月，活性對照組為13.8個月。大約31%的患者在接受治療3年后仍然活著，對照組這一數(shù)值為20%。Tremelimumab和Imfinzi組合的客觀緩解率為20.1%，高于對照組的5.1%。（藥明康德）

       肝細(xì)胞癌二線治療！Keytruda臨床結(jié)果積極

       18日，默沙東公布代號為KEYNOTE-394的III期臨床試驗最終結(jié)果。該項研究意在評估Keytruda聯(lián)合最 佳支持治療在先前接受過索拉非尼治療的亞洲晚期肝細(xì)胞癌患者中的療效。Keytruda+BSC在主要終點OS方面表現(xiàn)出顯著統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的改善，與安慰劑+BSC相比，患者死亡風(fēng)險降低了21%，中位OS為14.6個月，而安慰劑+BSC組中位OS為13.0個月。Keytruda+BSC組患者兩年內(nèi)存活的比例為34.3%，而安慰劑+BSC組為24.9%。（醫(yī)藥魔方）

       阿斯利康PD-L1聯(lián)合療法治療膽道癌研究結(jié)果積極

       18日，阿斯利康宣布抗PD-L1單抗Imfinzi聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療一線治療晚期膽道癌的III期TOPAZ-1研究獲得積極結(jié)果。與單獨化療相比，BTC患者的總生存期和無進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義改善。此外，Imfinzi聯(lián)合化療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低25%。聯(lián)合治療組的中位PFS為7.2個月，而化療組為5.7個月。聯(lián)合治療組的客觀緩解率為26.7%，而單獨接受化療的患者的ORR為18.7%。（醫(yī)藥魔方）

       治療廣泛脊柱關(guān)節(jié)炎患者 IL-17A/F抑制劑達(dá)到3期臨床主要終點

       18日，優(yōu)時比宣布了抗IL-17A/F抗體Bimzelx的一項3期臨床試驗的積極中期分析結(jié)果。試驗達(dá)到其主要終點和所有重要次要終點，表明bimekizumab能有效改善活動性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成人患者的臨床癥狀。這項試驗與該藥在強直性脊柱炎患者中開展的另一項試驗，共同證明了bimekizumab在整個疾病譜系中的治療潛力。第16周時，與安慰劑相比，bimekizumab組達(dá)到試驗主要終點，獲得國際脊柱關(guān)節(jié)炎協(xié)會評估40%應(yīng)答的患者比例表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。ASAS測量了4個不同領(lǐng)域的疾病改善：患者對疾病活動、脊柱疼痛、身體功能和炎癥的整體評估。ASAS40意味著癥狀較基線改善至少40%。（藥明康德）

       一線NSCLC！基石藥業(yè)PDL1單抗III期臨床達(dá)到總生存期研究終點

       19日，基石藥業(yè)宣布， 舒格利單抗注射液一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究GEMSTONE-302達(dá)到總生存期的研究終點。結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義。它是全球首 個聯(lián)合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治非小細(xì)胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗，OS等詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。（醫(yī)藥魔方）

       輝瑞公布3期臨床研究：Prevnar 20可與新冠mRNA**同時接種

       近日，輝瑞公布了一項3期臨床研究的陽性頂線結(jié)果。該研究在美國570例年齡≥65歲的成人患者中開展，描述了沛兒20與COVID-19 mRNA**Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine同時接種、或每種**與安慰劑同時接種的安全性和免疫原性。結(jié)果顯示，當(dāng)與一劑Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine或安慰劑同時接種時，Prevnar 20針對所有20種血清型誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答相似。當(dāng)與Prevnar 20或安慰劑同時接種時，加強劑量Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答也相似。Prevnar 20與加強劑量Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine共同接種時的安全性概況反映了Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine加強劑量的安全性。（生物谷）

       藍(lán)鳥生物Zynteglo和Skysona在美國審查期延長

       近日，藍(lán)鳥生物宣布，F(xiàn)DA已延長了其2款慢病毒載體基因療法生物制品許可申請的審查期，分別為：Zynteglo治療β地中海貧血，以及Skysona治療腦腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良。beti-cel和eli-cel的《處方藥用戶收費法（PDUFA）》目標(biāo)日期分別為2022年8月19日和2022年9月16日。（生物谷）

       FDA授予ATRS-1902快速通道資格

       近日，Antares Pharma宣布，F(xiàn)DA已授予ATRS-1902快速通道資格，用于腎上腺危象搶救。（生物谷）

       FDA授予AlzoSure Predict檢測突破性醫(yī)療器械資格

       19日，Diadem宣布，F(xiàn)DA已授予AlzoSure Predict檢測突破性醫(yī)療器械資格，這是Diadem基于血液的生物標(biāo)志物的預(yù)后檢測方法，旨在高精度地識別50歲以上有認(rèn)知障礙跡象的個體在癥狀明顯之前是否會進(jìn)展為阿爾茨海默病。（藥明康德）

       廣生堂兩項在研創(chuàng)新藥獲專利授權(quán)通知書

       19日，廣生堂發(fā)布公告稱，兩項在研創(chuàng)新藥獲專利授權(quán)通知書，分別為新型 c-Met 靶向藥物 GST-HG161 獲得馬來西亞、歐亞專利授權(quán)通知書，乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG131 獲得歐亞專利授權(quán)通知書。（企業(yè)公告）

       Moderna計劃推出新冠/流感/RSV三合一**

       根據(jù)最新消息顯示，Moderna正積極準(zhǔn)備在2023年秋季之前推出三合一**，該**將對COVID-19和流感同時有效，同樣也可預(yù)防RSV感染。（新浪醫(yī)藥新聞）

       之江生物四款新冠檢測試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證

       19日，之江生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（ELISA）、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）L452R &P681R 突變檢測試劑盒于近期獲得四項歐盟CE認(rèn)證，有效期到2025年5月26日。（企業(yè)公告）

       針對炎癥性疾病 信達(dá)生物引進(jìn)3款酶特異性抗體

       18日，Amagma Therapeutics宣布，與信達(dá)生物達(dá)成了一項許可選擇協(xié)議，開發(fā)最多3款酶特異性抑制劑。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化最多3款選擇藥物的獨家權(quán)益，而Amagma則保留在中國以外的所有權(quán)益。同時，如果信達(dá)生物行使選擇權(quán)，Amagma有資格獲得相應(yīng)的開發(fā)、批準(zhǔn)和商業(yè)里程碑付款，以及特權(quán)使用費。（醫(yī)藥魔方）

       紐福斯生物2款眼科基因療法NR082、NFS-02獲新進(jìn)展

       近日，紐福斯生物兩款在研眼科體內(nèi)基因治療藥物迎來新進(jìn)展，分別為：NR082在美獲批臨床，針對適應(yīng)癥為ND4突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變；NFS-02獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療ND1突變引起的LHON。（醫(yī)藥觀瀾）

       恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗申報上市

       19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗阿得貝利單抗上市申請獲受理。這是國產(chǎn)第5款申報上市的PD-L1單抗。（CDE）

       華北制藥1類新藥奧木替韋單抗即將獲批 用于治療狂犬病

       19日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥1類新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，預(yù)計將在近日獲批，用于狂犬病毒暴露患者的被動免疫。（NMPA）

       上海醫(yī)藥全資子公司磷酸奧司他韋膠囊通過仿制藥一致性評價

       19日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司上中西三維收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價，主要用于甲型和乙型流感的預(yù)防和治療。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥尼莫地平口服液以仿制3類報產(chǎn)進(jìn)入行政審批階段

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的尼莫地平口服液以仿制3類報產(chǎn)進(jìn)入行政審批階段，有望拿下國內(nèi)首仿。資料顯示，尼莫地平用于急性腦血管病恢復(fù)期的血液循環(huán)改善，缺血性神經(jīng)元保護(hù)和血管性癡呆的治療等。(NMPA)

       苑東生物甲硫酸新斯的明注射液以仿制3類報產(chǎn)獲受理

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，成都苑東生物制藥的甲硫酸新斯的明注射液以仿制3類報產(chǎn)獲受理。資料顯示，甲硫酸新斯的明注射液用于術(shù)后非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑作用的逆轉(zhuǎn)。(CDE)

       迪哲醫(yī)藥DZD9008獲批在法國開展臨床試驗

       19日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到法國藥品和保健品安全局關(guān)于DZD9008開展II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗的批準(zhǔn)通知書，批準(zhǔn)DZD9008在法國開展針對EGFR20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗。（企業(yè)公告）

       Ionis與羅氏將啟動ASO新藥臨床試驗

       18日，Ionis宣布其合作伙伴羅氏制藥正在設(shè)計一項新的2期臨床，以評估ASO藥物tominersen在亨廷頓病中的療效。（Insight數(shù)據(jù)庫）