1月20日，中國生物制藥（1177.HK）宣布，旗下核心企業(yè)正大天晴生產(chǎn)的泰博維® （阿達(dá)木單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病三大適應(yīng)癥的治療。泰博維的上市有望撬動10億規(guī)模的潛在市場，惠及2000萬中國患者，與同類產(chǎn)品相比，其安全性更高，能夠顯著降低患者關(guān)節(jié)外表現(xiàn)發(fā)生率。中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，泰博維是公司研發(fā)的首 款生物類似藥，它的上市是集團(tuán)自免管線的有力補(bǔ)充，也將加速阿達(dá)木單抗在中國市場的潛力釋放。
阿達(dá)木單抗的原研藥修美樂素有“全球藥王”之稱，上市9年來蟬聯(lián)全球暢銷藥排名榜首，并在去年為艾伯維公司貢獻(xiàn)超過200億美元的營收。但相對于全球市場而言，修美樂在中國由于獲批適應(yīng)癥較少及售價高昂等因素，致使中國患者使用率不足2%。2019年，修美樂進(jìn)入醫(yī)保目錄，支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支。業(yè)界認(rèn)為，中國生物制藥的泰博維將以有競爭力的市場價格，極大提升患者可及性，有望再次洗牌國內(nèi)市場，沖擊“中國藥王”的寶座。
療效等效 安全性更佳
專家指出，作為中國第六款上市的阿達(dá)木單抗藥物，泰博維明顯的差異化優(yōu)勢一方面體現(xiàn)在安全性上，上市前泰博維對比原研藥修美樂開展了Ⅰ期和Ⅲ期臨床研究，Ⅰ期結(jié)果顯示在臨床藥代動力學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性方面與原研相當(dāng)；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院Ⅲ期研究結(jié)果顯示，在活動性強(qiáng)直性脊柱炎的治療中，泰博維組谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高發(fā)生率是12.3%，比原研降低了8.6%，說明泰博維在肝 臟安全性方面表現(xiàn)更優(yōu)。
探索共病治療 撬動10億市場
另一方面，泰博維將把握“共病診療”趨勢，促進(jìn)骨科與風(fēng)濕科的“診療結(jié)合”，推進(jìn)新患拓展，打造一站式服務(wù)品牌；同時，正大天晴是目前唯一同時擁有小分子（托法替布）和大分子（阿達(dá)木單抗）抗風(fēng)濕藥物的企業(yè)。二者機(jī)制不同，可以在臨床使用上優(yōu)勢互補(bǔ)，方便滿足更多患者的治療需求。
2019年開始，中國制藥企業(yè)在阿達(dá)木單抗生物類似藥領(lǐng)域的研發(fā)投入力度加大，百奧泰、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實生物等紛紛布局。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，中國市場的阿達(dá)木單抗?jié)B透率快速提高，2019年到2023年的年復(fù)合增長率為291.4%，預(yù)計2030年市場規(guī)模將達(dá)到115億元。
謝其潤指出，未來的品牌競爭將更加考驗企業(yè)在學(xué)術(shù)推廣和臨床服務(wù)上的表現(xiàn)，目前，正大天晴可覆蓋的DTP藥店數(shù)量約為700家，將通過院內(nèi)院外雙管齊下實現(xiàn)市場放量。
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