1月20日,中國生物制藥(1177.HK)宣布,旗下核心企業(yè)正大天晴生產(chǎn)的泰博維® (阿達(dá)木單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病三大適應(yīng)癥的治療。泰博維的上市有望撬動10億規(guī)模的潛在市場,惠及2000萬中國患者,與同類產(chǎn)品相比,其安全性更高,能夠顯著降低患者關(guān)節(jié)外表現(xiàn)發(fā)生率。中國生物制藥董事會主席謝其潤表示,泰博維是公司研發(fā)的首 款生物類似藥,它的上市是集團(tuán)自免管線的有力補(bǔ)充,也將加速阿達(dá)木單抗在中國市場的潛力釋放。
阿達(dá)木單抗的原研藥修美樂素有“全球藥王”之稱,上市9年來蟬聯(lián)全球暢銷藥排名榜首,并在去年為艾伯維公司貢獻(xiàn)超過200億美元的營收。但相對于全球市場而言,修美樂在中國由于獲批適應(yīng)癥較少及售價高昂等因素,致使中國患者使用率不足2%。2019年,修美樂進(jìn)入醫(yī)保目錄,支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支。業(yè)界認(rèn)為,中國生物制藥的泰博維將以有競爭力的市場價格,極大提升患者可及性,有望再次洗牌國內(nèi)市場,沖擊“中國藥王”的寶座。
療效等效 安全性更佳
專家指出,作為中國第六款上市的阿達(dá)木單抗藥物,泰博維明顯的差異化優(yōu)勢一方面體現(xiàn)在安全性上,上市前泰博維對比原研藥修美樂開展了Ⅰ期和Ⅲ期臨床研究,Ⅰ期結(jié)果顯示在臨床藥代動力學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性方面與原研相當(dāng);上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院Ⅲ期研究結(jié)果顯示,在活動性強(qiáng)直性脊柱炎的治療中,泰博維組谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高發(fā)生率是12.3%,比原研降低了8.6%,說明泰博維在肝 臟安全性方面表現(xiàn)更優(yōu)。
探索共病治療 撬動10億市場
另一方面,泰博維將把握“共病診療”趨勢,促進(jìn)骨科與風(fēng)濕科的“診療結(jié)合”,推進(jìn)新患拓展,打造一站式服務(wù)品牌;同時,正大天晴是目前唯一同時擁有小分子(托法替布)和大分子(阿達(dá)木單抗)抗風(fēng)濕藥物的企業(yè)。二者機(jī)制不同,可以在臨床使用上優(yōu)勢互補(bǔ),方便滿足更多患者的治療需求。
2019年開始,中國制藥企業(yè)在阿達(dá)木單抗生物類似藥領(lǐng)域的研發(fā)投入力度加大,百奧泰、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實生物等紛紛布局。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測,中國市場的阿達(dá)木單抗?jié)B透率快速提高,2019年到2023年的年復(fù)合增長率為291.4%,預(yù)計2030年市場規(guī)模將達(dá)到115億元。
謝其潤指出,未來的品牌競爭將更加考驗企業(yè)在學(xué)術(shù)推廣和臨床服務(wù)上的表現(xiàn),目前,正大天晴可覆蓋的DTP藥店數(shù)量約為700家,將通過院內(nèi)院外雙管齊下實現(xiàn)市場放量。
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