“超級(jí)黑馬”榮昌生物即將A+H上市，內(nèi)在引擎為何？

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2022-01-21

近日，一度被稱為中國(guó)生物醫(yī)藥界“超級(jí)黑馬”的榮昌生物發(fā)布企業(yè)公告，稱公司已完成A股發(fā)行注冊(cè)，中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)已于2022年1月11日批準(zhǔn)公司A股發(fā)行的注冊(cè)申請(qǐng)。

最大規(guī)模生物醫(yī)藥IPO

研發(fā)投入復(fù)合增長(zhǎng)率46.70%

榮昌生物是2008年7月成立的一家全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗體藥物偶聯(lián)物、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。2020年11月，榮昌生物在香港聯(lián)交所上市，募集資金約合人民幣39.1億元，成為當(dāng)年全球最大規(guī)模生物醫(yī)藥IPO企業(yè)。

從2008年以來(lái)，榮昌生物便瞄準(zhǔn)重大疾病領(lǐng)域，依托自主創(chuàng)建的抗體和融合蛋白平臺(tái)、抗體藥物偶聯(lián)物平臺(tái)和雙功能抗體平臺(tái)三大專業(yè)核心技術(shù)平臺(tái)；形成一體化、端到端的系統(tǒng)性藥物開(kāi)發(fā)能力，研究出一批具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥。

招股書(shū)顯示，截至2021年7月31日，榮昌生物共獲授核心技術(shù)平臺(tái)相關(guān)專利64項(xiàng)，其中抗體和融合蛋白平臺(tái)36項(xiàng)、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）平臺(tái)28項(xiàng)。

此外，榮昌生物一直以來(lái)不斷保持與加大高研發(fā)投入，近幾年研發(fā)投入復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)46.70%，2018年至2021年上半年研發(fā)投入分別為2.16億元、3.52億元、4.66億元及3.27億元。

值得提及的是，榮昌生物連續(xù)三年榮獲藥智網(wǎng)《中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》與《中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50》，2021年排名生物藥榜第12名。

2款重磅產(chǎn)品上市入醫(yī)保

近日開(kāi)出首張醫(yī)保處方

目前，榮昌生物已有2款產(chǎn)品獲批上市，即泰它西普和維迪西妥單抗，且這兩款產(chǎn)品順利通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入2021年國(guó)家醫(yī)保，并于近日開(kāi)出首張醫(yī)保處方。

泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)）是全球首個(gè)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥。它是一種TACI-Fc融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結(jié)晶片段(Fc)域構(gòu)成。通過(guò)同時(shí)抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，“雙管齊下”阻止異常B細(xì)胞的分化和成熟；從而降低機(jī)體免疫反應(yīng)。在增加治療有效性的同時(shí)提升了藥物的安全性。

2021年3月，該藥被NMPA批準(zhǔn)用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成年患者。此外，泰它西普還被開(kāi)發(fā)用于治療IgA腎炎、干燥綜合癥、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無(wú)力等自身免疫性疾病。據(jù)公司財(cái)報(bào)，泰它西普上市首個(gè)季度就創(chuàng)造了2920萬(wàn)元的收入。

維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛(ài)地希）是首款由我國(guó)藥企自主研發(fā)并獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由新型人源化HER2抗體、可裂解性的連接子和具有高**及旁殺傷效應(yīng)的小分子細(xì)胞毒藥物組成。

2021年6月被NMPA附條件批準(zhǔn)用于治療至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者；2022年1月被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療且HER2（2+或3+）（免疫組化結(jié)果）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。此外，該藥還被開(kāi)發(fā)用于治療HER2表達(dá)乳腺癌、膽道癌和非小細(xì)胞肺癌等癌癥。

10余款“First-in-Class”在研

覆蓋ADC、單雙抗及融合蛋白

此外，據(jù)公司官網(wǎng)，榮昌生物還有十來(lái)款在研產(chǎn)品，藥品類型包括PD-L1單抗、ADC、雙抗和融合蛋白，適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領(lǐng)域。

RC88是一款間皮素（MSLN）靶向ADC，其結(jié)構(gòu)包括MSLN靶向抗體、可裂解連接子以和小分子細(xì)胞毒素，目前正在多種晚期實(shí)體瘤患者中進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)。

RC98是一種新型PD-L1單克隆抗體，具有與榮昌生物其他藥物（如維迪西妥單抗和RC88）聯(lián)合治療以提升療效的潛力。

RC108是一款c-Met靶向ADC。c-Met是一種受體酪氨酸激酶，可通過(guò)與其配體肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子結(jié)合后，激活多種不同的細(xì)胞信號(hào)通路，包括有關(guān)增殖、運(yùn)動(dòng)、遷移及侵襲的細(xì)胞信號(hào)通路。作為一種特征明確的致癌基因，c-Met與許多類型的實(shí)體瘤的預(yù)后不良有關(guān)。

RC118是一款由重組的人源化抗Claudin18.2單抗、小分子微管抑制劑單甲基澳瑞他汀E和可被組織蛋白酶可剪切的連接子組成的ADC，具有優(yōu)化的藥物－抗體比率。

RC138、RC148和RC158是基于榮昌生物Hibody技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建的三款雙特異性抗體，作用靶點(diǎn)未公開(kāi)，目前處于臨床前階段。

RC28是一款血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）/成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）雙靶向創(chuàng)新融合蛋白，被開(kāi)發(fā)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫及糖尿病視網(wǎng)膜病變等多種眼科疾病。與單靶點(diǎn)抑制劑相比，RC28能更有效地抑制多種眼科疾病有關(guān)的眼底血管新生，而且該藥具有較長(zhǎng)半衰期的藥物代謝動(dòng)力學(xué)特性，有望提供包括減少用藥劑量、降低用藥頻率、降低治療成本、提升患者依從性等更優(yōu)的治療方案。

“ADC+雙抗”雙引擎

榮昌生物沖出重圍？

講到這，就不得不單獨(dú)提一下ADC藥物與雙抗藥物。ADC和雙抗是醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門(mén)研發(fā)賽道。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示全球一共有400個(gè)公布的ADC在研候選藥物，中國(guó)在研的ADC候選藥物共有144個(gè)，占36%，位列全球第二。其中全球已有14款A(yù)DCs批準(zhǔn)。

全球已獲批的ADC藥物

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告

注：文中數(shù)據(jù)皆為手動(dòng)搜索，如有紕漏，歡迎留言指正。

而榮昌生物成立后就一直潛心布局ADC藥物，建設(shè)了涵蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)全過(guò)程的ADC平臺(tái)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有ADC一體化技術(shù)平臺(tái)的藥企之一。

此外，榮昌生物在布局ADC賽道時(shí)，注意差異化競(jìng)爭(zhēng)，作用靶點(diǎn)與已獲批的ADC藥物不同。

雙抗藥物目前雖僅獲批4款，但羅氏的Faricimab（Ang-2/VEGF-A）和mosunetuzumab（CD20/CD3），以及強(qiáng)生的Teclistamab(CD3/BCMA)三款雙抗已經(jīng)遞交監(jiān)管申請(qǐng)，而且僅國(guó)內(nèi)就有將近100個(gè)在研雙抗項(xiàng)目。榮昌生物的雙抗進(jìn)展雖然進(jìn)展較慢，目前處于研發(fā)初期，但也值得期待。

全球已獲批的雙抗藥物