"這能是標(biāo)簽的簡(jiǎn)單事嗎？"
我們知道藥品的最小包裝上，會(huì)有標(biāo)識(shí)，最起碼藥品名稱(chēng)、有效期這類(lèi)的要有。如果沒(méi)有，就有可能引發(fā)用藥事故。近日，美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月19號(hào)，一款藥物因缺失標(biāo)簽而發(fā)起召回。
圖源 FDA
宣布召回的原因是，擔(dān)心該批次的標(biāo)簽紙盒內(nèi)的部分Semglee預(yù)填充筆上的標(biāo)簽，可能存在丟失的情況。
這是一款甘精胰島素注射液，用于糖尿病患者。但根據(jù)美國(guó)用藥安全協(xié)會(huì)（ISMP）的規(guī)定，早在2001年就明確了含胰島素在內(nèi)的五類(lèi)高警示藥品，除了胰島素，還有鎮(zhèn)靜催 眠 藥及**劑、高濃度氯化鉀或磷酸鉀注射液、靜脈注射用抗凝血藥（肝素）、濃度超過(guò)0.9%的氯化鈉溶液。就胰島素而言，一旦誤用，可能會(huì)導(dǎo)致高血糖或者低血糖，從而引發(fā)嚴(yán)重的并發(fā)癥，這是用藥安全方面的因素。
圖源 FDA
我們能了解這個(gè)藥物的風(fēng)險(xiǎn)，但如果不是從業(yè)者，可能也就是把藥品標(biāo)簽缺失作為一個(gè)小缺陷來(lái)看待。但實(shí)際情況，可能并不如此簡(jiǎn)單。
另一方面，牽涉到藥企的質(zhì)量體系運(yùn)行。在藥廠，有個(gè)工作是生產(chǎn)部門(mén)特別煩的事情，那就是物料平衡。簡(jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)，你要算出一瓶氯化鈉能配出多少生理鹽水，然后再根據(jù)實(shí)際產(chǎn)量看是不是符合?？粗苋菀?，但做起來(lái)卻繁瑣。
因?yàn)橐豢钏幬?，可能包含十多種原輔料組分，每種都要衡量。而試劑瓶、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝盒等內(nèi)包材、外包材，同樣要這樣做。物料平衡必須要在批生產(chǎn)記錄上有所體現(xiàn)，不然QA放行那一關(guān)，會(huì)給你卡住。一遍遍的問(wèn)，"說(shuō)！那多用了的氯化鈉去哪里了？為什么剩下了這么多瓶子？"就和年底會(huì)計(jì)做賬一樣，筆筆有去處，不能有差錯(cuò)。
而這款胰島素注射劑，從2021年上半年至今，足足過(guò)了半年多才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。那么問(wèn)題來(lái)了，當(dāng)初的物料平衡是如何體現(xiàn)的？有無(wú)刻意修飾數(shù)據(jù)？其他的藥企，有無(wú)類(lèi)似的問(wèn)題？
我小時(shí)候，特別羨慕能在糖果廠上班的，覺(jué)得工人肯定能偷偷吃糖。但沒(méi)想到，在制藥行業(yè)也有偷藥的，注意是在生產(chǎn)車(chē)間偷藥。
圖源 央視
很多人會(huì)覺(jué)得這個(gè)制藥人可恨或者可憐，但我更想知道他們公司的物料平衡是怎么體現(xiàn)的。類(lèi)似的事件并非個(gè)案，記得在某外企，也發(fā)生過(guò)類(lèi)似的偷竊。而且被盜數(shù)量很大，形成了小團(tuán)伙作案。如果是真正的計(jì)算物料平衡，這些丟失盜竊，可能很早就被發(fā)現(xiàn)了，不至于到了規(guī)?；瘉G失。
在美國(guó)這次召回中，同樣是這個(gè)問(wèn)題，剩下的標(biāo)簽如果多，必定是有漏貼。如果查不清楚來(lái)源去向，甚至是應(yīng)該暫停放行的。那么指向性就比較明顯，物料平衡沒(méi)做到位。
物料平衡，往往可以比質(zhì)檢更能提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。因?yàn)榕浞绞遣蛔兊模艘恍┓Q(chēng)量尾數(shù)的變動(dòng)，多數(shù)是符合同一比例的。當(dāng)你的物料投入產(chǎn)出與理論值存在巨大差異，那么必定會(huì)帶來(lái)物料組分的變化，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)然，也有部分中藥企業(yè)，因?yàn)樘崛∥锂a(chǎn)量高，甚至?xí)幵焯崛」に囉涗?，?lái)表現(xiàn)提取物是正常的。這些都是物料平衡引發(fā)的一系列問(wèn)題，一個(gè)地方錯(cuò)了，要連鎖的修飾來(lái)彌補(bǔ)。質(zhì)量守恒，物料平衡，一個(gè)簡(jiǎn)單的純數(shù)學(xué)計(jì)算，就能讓企業(yè)很多不上臺(tái)面的操作漏出來(lái)馬腳。很多藥監(jiān)老師在飛行檢查中，也會(huì)從物料或者成品數(shù)量來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)是否正常，這是物料平衡在藥監(jiān)中的具體應(yīng)用。
其實(shí)我們都不愿意去在一些數(shù)字上捏造，但為了好看或者為了過(guò)關(guān)，又往往去推動(dòng)了數(shù)字造假。很難說(shuō)，是誰(shuí)在有意識(shí)推動(dòng)數(shù)據(jù)修飾。但可以很容易的說(shuō)，我們?nèi)绻菙?shù)據(jù)修飾的推動(dòng)者，也勢(shì)必成為受害者。
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